На сьогодні жодна вакцина від СOVID-19 не пройшла повний цикл випробувань. Щеплення в ЄС, США та інших країнах розпочались в режимі екстреного використання (emergency use). Українське законодавство не передбачає такого режиму. Тому для реєстрації вакцин в нашій країні виникла потреба законодавчих змін.
Комітет з питань здоров’я нації розробив та ухвалив законопроєкт № 4613. Згідно цього документу ми надаємо уряду право реєструвати вакцини для використання за таких умов:
- наявні дані про успішне проведення доклінічних випробувань;
- клінічні дослідження проводилися з дозволу відповідних компетентних органів США, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китаю, Ізраїлю, Індії або Європейського Союзу, або лікарський засіб має перекваліфікацію Всесвітньої організації охорони здоров’я;
- відома потенційна користь лікарського засобу;
- не існує адекватної, схваленої та доступної альтернативи.
За наявності цих обставин вакцина може бути зареєстрована для екстреного медичного застосування на один рік (з можливістю продовження ще на рік), доки заявник завершить клінічні дослідження. Аналогічний порядок доступу до застосування лікарських засобів («реєстрація під зобов’язання») діє в законодавстві ЄС та провідних країн світу.
Відзначу, що законопроєкт напрацьований спільно з Міністерством охорони здоров’я, і його прийняття підтримується Радою національної безпеки і оборони України.
Сьогодні, 26 січня, Верховна Рада включила законодавчу ініціативу № 4613 до порядку денного як невідкладний. За планом роботи парламенту – в четвер народні депутати мають розглянути цей законопроєкт.
Також нагадаю, що за ініціативи Комітету з питань здоров’я нації Верховна Рада у минулому році ухвалила закон про скорочення терміну реєстрації в Україні вакцин від COVID-19 до п’яти днів.
Гадаю, що колеги підтримають законопроєкт № 4613, і вже у четвер країна буде повністю готова до реєстрації та використання вакцин від COVID-19. Відповідно й до початку вакцинації населення.