Дослідження «Спутнік V»
Журнал The Lancet опублікував попередні дані третьої фази дослідження російської вакцини «Спутнік V». Як йдеться в публікації, у рандомізованих плацебоконтрольованих дослідженнях узяли участь майже 20 тисяч учасників. З них близько 15 тисяч добровольців отримували дві дози вакцини, а решта — плацебо.
Ще в серпні 2020-го Путін заявив про реєстрацію в Росії першої у світі вакцини від коронавірусу, але тоді ж стало відомо, що препарат не пройшов третьої фази клінічних випробувань. Крім того, перша фаза пройшла з порушеннями — директор дослідницького центру Олександр Гінцбург говорив, що вчені спершу випробували вакцину на собі, а така практика не відповідає міжнародним стандартам.
Учені різних країн і ВООЗ критично висловилися щодо схвалення російської вакцини. Російська Асоціація організацій клінічних досліджень, куди входять різні фармацевтичні компанії, наголосила, що ключова проблема полягає у вимозі керівництва країни скоротити терміни розробки вакцини. Згодом Росія «передумала» і заявила, що схвалення вакцини є лише посвідченням умовної реєстрації, а те, чи затвердять препарат цілком, залежатиме від результатів третьої фази випробувань.
У вересні, як повідомляє BBC, журнал The Lancet також публікував результати другої фази дослідження російської вакцини. Після цього міжнародна група вчених звернула увагу на підозрілі збіги показників у різних груп учасників випробувань. Також у вчених виникли сумніви, що в Інституті Гамалеї могли встигнути підготувати детальний звіт лише за кілька днів після завершення випробувань. Учені направили відкритого листа до The Lancet з проханням опублікувати клінічний протокол випробування препарату. В Інституті Гамалеї даних так і не надали, а The Lancet відмовився розкривати будь-які подробиці підготовки статті російських учених для публікації.
У листопаді Росія також постійно змінювала думку стосовно ефективності «Спутніка V». Після того як Pfizer і BionTech оголосили про ефективність своїх вакцин на 90%, росіяни заявили, що «Спутнік V» ефективний на 92%. Згодом ще один виробник вакцин, компанія Moderna, повідомила, що ефективність їхнього препарату проти інфікування складає 94,1%. Після чого Інститут Гамалеї доповів уже про 95% ефективності російської вакцини.
Наприкінці грудня стався новий скандал — Інститут Гамалеї перестав набирати добровольців для клінічних випробувань, хоч дослідження ще тривало, оскільки в Росії почалася вже масова вакцинація «Спутніком V». Олександр Гінцбург у своєму виступі заявив, що багато людей з групи, що отримували плацебо, зробили тест на антитіла і після того, як не виявили їх у себе (оскільки отримували плацебо — ред.), пройшли вакцинацію в лікарні. Через це група плацебо скоротилася майже вдвічі. Однак як пише російська служба BBC, учені Інституту Гамалеї все ж не змогли чітко встановити, хто саме з групи плацебо робив аналіз на антитіла і отримав щеплення в лікарні. Таким чином група плацебо була скомпрометована.
І ось позавчора, 2 лютого, Інститут Гамалеї оприлюднив дані третьої фази. У публікації сказано, що серед вакцинованих було зареєстровано 16 випадків захворювання на ковід, а серед тих, хто отримував плацебо — 62 випадки. Жодних серйозних побічних ефектів, які були б безпосередньо пов’язані з вакцинацією, як стверджують розробники, зафіксовано не було. Однак повідомляють, що у 45 людей з групи, які отримували вакцину, і у 23 людей з групи плацебо було виявлено різні симптоми погіршення загального стану організму, та подальші дослідження не виявили зв’язку з вакцинацією.
Реакція
«Розробка вакцини «Спутнік V» критикувалася за непристойний поспіх, халтуру та відсутність прозорості, — написав професор Ян Джонс з Університету Редінга у Великобританії для журналу The Lancet. — Але опубліковані результати чіткі, вчені продемонстрували дотримання наукових принципів. Це означає, що цю вакцину можна долучити до боротьби з коронавірусом».
«Чи працює вакцина «Спутнік V»? Так, швидше за все, вона працює. Це не фейк і не вигадка, препарат існує, і він, схоже, дає імунітет від «звичайного» варіанта коронавірусу (проти інших штамів його ніхто поки що не перевіряв). Чи можна вірити заявленим 92% ефективності? Якби робота велася не в Росії, то на основі опублікованих даних, я сказав би, що так. Але на жаль, розробка та випробування проводилися в країні, яка за вказівкою «зверху» підробляла навіть допінг-проби своїх спортсменів на олімпіаді. Країні, яка відповідальна за масове поширення фейків і дезінформації. Країні, яка веде гібридну війну із сусідами. Країні, яка виробляє хімічну зброю і труїть нею своїх же громадян, неугодних правлячому режиму. Тому не можна виключати маніпуляції статистикою і підгонку даних під потрібний результат», — написав біофізик, доктор фізико-математичних наук і спеціаліст з молекулярної динаміки та дизайну ліків Семен Єсилевський.
— The Lancet - це лише майданчик для публікації. Він надрукував те, що подали як інформацію росіяни. Чи правда те, що вони повідомили, чи ні — важко сказати, — пояснює імунолог Борис Донськой. — Але виробник, у якого ми купуємо таку пікантну річ, як щеплення, має викликати довіру, оскільки в нас немає можливості самостійно перевірити куплений препарат. У кого з нас викликають довіру російські державні інституції? Ні в кого. Це як купувати для своєї дитини харчування в бабки в переході біля метро, бо вона сказала, що «якість супер, богатир виросте!», і навіть показала роздруковані на кольоровому принтері сертифікати якості. Але людині з певним рівнем критичного мислення буде недостатньо такого сертифіката.
Наприкінці січня Росія розпочала процедуру реєстрації «Спутніка V» у Європі. Поки що Європейське агентство лікарських засобів не надало рішення про використання вакцини. Регулятор затвердив лише вакцини виробників Pfizer, Astrazeneca та Moderna.
Наразі дозвіл на використання «Спутніка V» у 16 країн — Росії, Білорусі, Сербії, Аргентини, Болівії, Алжиру, Венесуели, Парагваю, Туркменістану, ОАЕ, Ірану, Гвінеї, Тунісу, Вірменії та Палестини. Нещодавно Угорщина стала першою країною ЄС, яка схвалила «Спутнік V» до використання, що спричинило скандал.
Щодо інших країн, то, наприклад, у Німеччині заявили, що схвалять до використання «Спутнік V», якщо вакцина отримає дозвіл європейського регулятора. Франція повідомляла, що закупить будь-яку ефективну вакцину. А от з Великобританією не велося жодних перемовин про реєстрацію російської вакцини, повідомляє The Guardian.
— Учені мають право подати матеріал і бути опублікованими, але це не означає, що публікація є коректною автоматично, — коментує кандидат медичних наук і лікар Федір Лапій. — Так, те, що це опублікував солідний журнал, важливо, але водночас The Lancet має платформу для дискусій, спілкування, критики. Я думаю, що варто подивитися, чи будуть зауваження від спеціалістів, як це було, коли росіяни опублікували результати першої і другої фаз досліджень. Наразі можуть бути такі самі проблеми, адже навіть якщо дані не сфальшовані, все одно є запитання до дизайну дослідження, математичної та статистичної обробки, вибірки тощо. Крім того, публікація у The Lancet не означає, що вакцину автоматично зареєструють у ЄС. Адже стаття в журналі — це коротке резюме, а на реєстрацію у регулятора подаються кілька томів досьє, що містить повні дані щодо безпеки, ефективності, технології виробництво тощо.
А що в Україні?
На початку грудня 2020-го Російський фонд прямих інвестицій повідомив, що генеральний директор і директор Національного дослідного центру епідеміології та мікробіології ім. Гамалії разом з головою політради партії ОПЗЖ, кумом президента РФ Віктором Медведчуком обговорювали запуск виробництва препарату на території України. Зазначалося, що випуск готової форми вакцин налагодила харківська фармацевтична компанія «Біолік». Тоді ж LB.ua надіслав запит у «Біолік» з проханням прокоментувати ситуацію та повідомити, чи ведуться переговори стосовно виробництва російської вакцини в Україні, але компанія на запит не відповіла.
Але вже в січні з’явилася інформація про те, що «Біолік» звернулася до Міністерства охорони здоров'я України та Державного експертного центру МОЗ із заявою про державну реєстрацію «Спутніка V». Тоді заступник міністра охорони здоров’я та головний санітарний лікар Віктор Ляшко повідомив, що Україна використовуватиме лише ті вакцини проти COVID-19, які успішно пройшли третю фазу клінічних досліджень.
Однак російської вакцини це не стосується. У коментарі LB.ua 3 лютого Віктор Ляшко пояснив, що навіть якщо «Спутнік V» дозволять для використання у країнах ЄС і він матиме всі дані про доклінічні випробування, зареєструвати в Україні його не вийде. Адже спрощена система реєстрації лікарських засобів для профілактики COVID-19 не стосується розробок держави-агресора.
***
Російська розробка «Спутнік V» — це дводозова рекомбінантна векторна вакцина, котра після введення в організм людини доставляє частинки геному коронавірусу SARS-CoV-2. Для доставки використовується комбінація з двох аденовірусів — Ad5 та Ad26. Після цього організм починає виробляти коронавірусні білки, провокуючи реакцію імунної системи. Схожий підхід до розробки вакцини використовують китайська компанія CanSino Biologics, AstraZeneca and Johnson&Johnson.
Виробництво вакцини фінансує Російський фонд прямих інвестицій, який також відповідає за розповсюдження розробки у світі.
