На пленарному засіданні парламенту 28 липня в цілому ухвалено Закон про лікарські засоби, який встановлює європейські норми реєстрації, обігу та реклами.
Закон у другому читанні проголосували 254 нардепи, передає кореспондент LB.ua.
Закон розроблено з комплексним урахуванням положень декількох Директив Європейського Парламенту та Ради «Кодекс Співтовариства відносно лікарських засобів (для застосування людиною)».
Законом закріплюється широкий перелік термінів з метою їх уніфікації у національному законодавстві та адаптації до законодавства Європейського Союзу.
Зокрема, пропонується поширити компетенцію центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я (МОЗ України) на затвердження основних порядків та положень, спрямованих на реалізацію норм Закону «Про лікарські засоби». Та на центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, покласти фактичне виконання цих актів та контроль за їх реалізацією.
Також встановлюються нові вимоги до змісту заяви на державну реєстрацію лікарського засобу, вимоги до досьє, характеристики лікарських засобів тощо. Встановлюються максимальні строки для прийняття рішення за заявою на прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу, умови його прийняття, додаткові зобов'язання власника реєстрації щодо постреєстраційних досліджень безпеки та ефективності лікарського засобу, строк чинності державної реєстрації лікарського засобу та умови її подовження, підстави для відмови у його видачі. Зокрема, встановлюється п’ятирічний строк чинності державної реєстрації лікарського засобу з можливістю подальшого подовження цього строку на необмежений період.
Запроваджуються нові процедури щодо ліцензування у сфері виробництва та імпорту, гуртової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Окремий розділ присвячено правилам рекламування лікарських засобів. Законом встановлено, що «призначення лікарських засобів здійснюється об’єктивно, без впливу прямих і непрямих фінансових стимулів; безоплатні зразки лікарських засобів надаються з дотриманням публічних обмежень і лише для ознайомлення з новими препаратами, одержання досвіду їх використання; забезпечується вільний доступ до незалежних і об’єктивних джерел інформації про лікарські засоби, представлені на ринку», — наголошують у пояснювальній записці.
Значна увага у законі приділена заходам з побудови системи фармаконагляду, здійснення оцінки наявної інформації про ризики використання лікарських засобів, розгляду варіантів мінімізації та запобігання ризикам здоров’я пацієнтів.
У межах процедур дерегуляції та спрощення умов ведення бізнесу, зниження рівня корупції, з обов’язковим врахуванням прав та інтересів споживачів, у законі встановлюються «прозорі механізми нагляду та контролю у сфері обігу лікарських засобів і відповідальності осіб за порушення законодавства про лікарські засоби».
Відтепер порядок і критерії державної реєстрації лікарського засобу в Україні повинні відповідати законодавству Європейського Союзу, при цьому має забезпечуватися захист права громадян на охорону здоров'я в Україні шляхом збереження основних дозвільних процедур.
Нагадаємо, на початку липня парламент відправив проєкт цього закону на повторне друге читання.
У травні ВР ухвалила закон про обмеження обігу ліків, виготовлених у Білорусі та РФ.