Закон говорить
Ініціаторами законопроєкту стали 25 народних депутатів, серед яких і голова парламентського комітету з питань здоров'я нації Михайло Радуцький. Як написано в пояснювальній записці, автори прагнули "зафіксувати позицію України щодо неприйнятності економічних відносин з країнами, які знищують українських громадян чи сприяють агресору в цьому". Та очікують, що цей крок "стане взірцем для інших країн та міжнародних компаній, які продовжують свій бізнес на крові в Росії та Білорусі”.
Важко сперечатися з такою аргументацією. Але пацієнтську спільноту непокоять наслідки, з якими можуть стикнутися українці, враховуючи формулювання закону. Вони надто широкі і всеохопні, пояснює виконавча директорка благодійного фонду "Пацієнти України" Інна Іваненко.
"Приводом вивести когось з ринку може бути не тільки наявність заводу в РФ і використання потужностей для будь-якого етапу виробництва ліків. Навіть якщо у виробника є контрагенти, які співпрацювали чи співпрацюють або якимось чином пов'язані з Росією та Білоруссю, то його продукцію теж можуть розглянути як кандидата на виліт. Це дає великий простір для маніпуляцій. І в будь-якому разі втратять пацієнти", — каже вона.
У Міністерстві охорони здоров'я пояснюють, що йдеться про компанії, які здійснюють саме виробничу діяльність на території Росії чи Білорусі.
"Тобто компанії, які мають там заводи і безпосередньо виробництво. Для нас це основний критерій. Ми не говоримо про компанії, які постачають туди лікарські засоби, але не виробляють їх. У законі широкі формулювання, і багато хто маніпулює з цього приводу. Але норму прописано так, щоб не можна було умовно фіктивно передати корпоративні права чи продати компанію і сказати, що це не моя компанія, ми з нею не пов'язані. Бо компанії, які здійснюють виробничу діяльність у Росії, сплачують велику кількість податків у бюджет Росії. Податки конвертуються в бомби і снаряди, які падають на Україну і на наше мирне населення. Наше завдання, щоб ці компанії не заробляли кошти в Україні", — каже заступник міністра охорони здоров'я Олександр Комаріда.
Тим часом на ризики вказують не тільки пацієнти. Зокрема, у пресслужбі державного підприємства “Медичні закупівлі України” визнають, що закон “містить формулювання, які допускають дискрецію" під час реалізації його норм. Простими словами: є можливості для вирішення питання посадовими особами або державними органами на власний розсуд.
Шляхом голосування
Наразі механізм, розроблений Міністерством охорони здоров’я, працює ось як: Держлікслужба або правоохоронні органи передають інформацію в МОЗ про те, що якась фармацевтична компанія має виробничі потужності в Росії чи Білорусі. Це привід для того, щоб спеціально створена комісія розглянула всі препарати цього виробника, зареєстровані в Україні, на предмет припинення реєстрації.
Винятки є для оригінальних і біологічних (вакцини — LB.UA) препаратів, тих, що не мають замінників або мають лише один аналог, ВООЗ прекваліфікованих лікарських засобів (основні препарати для лікування ВІЛ/СНІД і туберкульозу) та ліків для орфанних хворих. Розширення переліку винятків за рахунок останніх двох пунктів домоглася пацієнтська спільнота.
“Так само ми пропонували не розглядати препарати, які мають менш ніж 5 аналогів, але до цього не дослухалися. І наразі препарат з трьома і більше замінниками автоматично стає кандидатом на вихід з ринку. Логіка чиновників така: якщо є три аналоги і з ринку йде один, то інші два перекриють потребу. Але це лише припущення. І на практиці ми можемо побачити геть іншу картину”, — каже Інна Іваненко.
При цьому йдеться про аналоги, які зареєстровані в Державному реєстрі лікарських засобів, що не гарантує їхньої наявності в продажу.
"Коли препарати потрапляють на розгляд комісії, то на цьому етапі вмикається ручний режим. Тобто зараз єдиний спосіб залишити на ринку такі ліки — це переконати, що вони важливі. І, може, члени комісії дослухаються до аргументів, а може — ні. Долю вирішує голосування. Це абсолютно суб'єктивний процес. Приміром, у випадку з "Гедеон Ріхтер" я змогла відстояти препарат для лікування посттравматичного стресового розладу. Але мої аргументи на користь лікарського засобу, який важливий для дітей з важкими формами епілепсії, проігнорували. На останньому засіданні ми, зокрема, розглядали препарат, який використовується для лікування діабету 2 ступеня. Там взагалі дуже небезпечна ситуація, бо препарат саме цього виробника не викликає побічних ефектів з боку ШКТ, і я не знаю, чи він, зрештою, залишиться на українському ринку”, — розповідає Інна Іваненко.
Варто звернути увагу і на склад комісії, тобто тих, хто приймає рішення. До неї увійшли представники фармацевтичного директорату МОЗ, Державного експертного центру МОЗ, Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, ДП “Медичні закупівлі України”, Українського фармацевтичного інституту якості, СБУ, а також завідувач аптеки Медичного центру Служби зовнішньої розвідки України.
“Бо ж ми говоримо і про захист національної безпеки України, а не тільки про фармакологічні властивості тих чи інших препаратів”, — пояснюють у МОЗ.
Так само в роботі комісії беруть участь представники від комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування, зокрема Сергій Кузьміних, якого НАБУ підозрювало в хабарництві (у липні НАБУ та САП завершили розслідування за підозрою нардепа в одержанні 558 тис. грн хабара. Його дії кваліфікували як зловживання впливом. — LB.ua). Натомість у комісії представлені лише дві пацієнтські організації — “Пацієнти України” і "100% ЖИТТЯ". І немає жодного лікаря.
“А це ж ті спеціалісти, які могли б пояснити замінність ліків і вплив на стан пацієнта переходу з одного препарату на інший. Ми неодноразово просили включити медиків, але поки що безрезультатно”, — каже Інна Іваненко.
Тепер на розгляд комісії потрапили чергові 300 препаратів двох європейських виробників — німецького та словенського. З тим самим формулюванням: “імовірно, компанії мають потужності на території РФ”.
"Законодавчо обмеження прописані так, що їх можна застосувати чи не до будь-якого генерика, а в нас таких, які використовують у лікуванні онкозахворювань, багато, — розповідає Вікторія Романюк, співзасновниця громадської організації “Афіна. Жінки проти раку”. — Приміром, капецитабін. Він є у різних виробників. Але якщо припинять реєстрацію навіть одного з них, тим паче найдешевшого (саме такий потрапив на розгляд комісії), то це матиме значний вплив на можливості лікування. Звуження асортименту призведе до зростання цін. Тим паче, що навіть зараз є дефіцит лікарського засобу. І це лише один приклад. Зникнення медикаментів, від яких залежить життя людини, — дуже нехороший дзвіночок для пацієнтів, які і без того переживають подвійний стрес через війну і хворобу”.
А наявність вибору дуже важлива для пацієнтів.
“Попри те, що у препаратів-аналогів однакова терапевтична дія, побічні дії лікарських засобів можуть відрізнятися. Хтось краще переносить один препарат, хтось інший. Тут варто розуміти ситуацію з кожним з них. До того ж ми і без запроваджених обмежень від початку війни стикаємося з перебоями в постачанні ліків, з певними дефіцитами. Наразі, навпаки, треба, щоб більше виробників заходили на ринок, а не видушувати їх. Я розумію, що нас, пацієнтів, можуть звинуватити в тому, що ми нібито проти ідеї не спонсорувати державу-терориста. Але ж залишити людей без ліків, які їм потрібні, теж не є правильним рішенням. Бо фактично пацієнти оплатять його своїм здоров’ям”, — пояснює Вікторія Романюк.
Як повідомив Олександр Комаріда, на засіданні комісії вирішили, що до онкологічних лікарських засобів обмеження все ж не застосовуватимуть. Але поки що офіційно затвердженого рішення про це немає.
Вітчизняний фактор
Міжнародна організація "SafeMed", яка надає Міністерству охорони здоров'я технічну допомогу, підрахувала, що нововведення можуть зачепити 2/3 фармацевтичного ринку України. Проте в МОЗ такі оцінки називають некоректними.
“Як був проведений цей аналіз і за якою методологією, я не знаю, — каже Олександр Комаріда. — За нашими даними, вплив не такий суттєвий — у рази менший, ніж озвучена цифра”. Але й точніших оцінок не надав.
“Ми не збираємося прибирати препарати бездумно, без усіляких висновків і аналізів. Якби ми хотіли скасувати якомусь лікарському засобу реєстраційне посвідчення, ми могли б так само зробити це тихо, просто виконавши норму закону формально і все. Але до роботи нашої комісії ми запросили, зокрема, і пацієнтські організації”, — каже Комаріда.
У разі виникнення дефіциту якоїсь групи лікарських засобів, за його словами, обмеження, застосовані щодо препарату, можуть зняти. Питання в тому, чи це гарантуватиме його реальне повернення на ринок.
"Ситуація погана тим, що вона позбавляє пацієнта вибору, який ми так важко виборювали для себе. Є захворювання дуже складні, де лікування дороге, а в нашій країні ще й обмежене наявними препаратами — прямої дії чи підтримувальної терапії. Приміром, лінійка препаратів для дитячої психіатрії дуже коротка, — каже Євгенія Панічевська, директорка Асоціації батьків дітей з аутизмом. — Коли подібні обмежувальні процеси запускають, то шукайте, кому це вигідно. Таким є наш досвід. Сама процедура, ця комісія виглядають ніби дотримання якоїсь формальності. Хтось щось вирішив, і тепер треба влаштувати театр. Хтось голосно кричатиме і відстоїть свої препарати, у когось на це не вистачить сил. І, зрештою, долю пацієнтів вирішуватимуть ті, хто в них не зацікавлений. Це історія не про незалежність. Це про залежність. Це не за правду".
На думку Інни Іваненко, прийняті зміни дозволяють у простий спосіб позбуватися іноземних конкурентів на користь вітчизняних виробників.
“І тут є цікавий момент. У всіх переговорах щодо законопроєкту про заборону ліків, вироблених у РФ і Білорусі, а потім і щодо підзаконних актів брав активну участь заступник секретаря РНБО Олексій Соловйов (на цю посаду його призначили понад два роки тому. — LB.ua). До нього дослухається і МОЗ, і комітет Верховної Ради. Але ж саме Соловйов за часів Януковича очолював Держлікслужбу. І 2013 року вже намагався викинути з українського ринку іноземні препарати, запровадивши додаткове ліцензування імпорту ліків. Тоді ми йому не дали зробити це, був шалений спротив пацієнтських організацій. В умовах війни він робить те саме. Проте тепер у нього козир у руках — російська агресія”, — каже вона.
У МОЗ наголошують, що в законі не прописані жодні преференції для українського виробника. “Преференції можуть бути тільки для тих компаній, які не здійснюють виробництва на території країни-агресора, що безжально вбиває наших громадян”, — каже Олександр Комаріда.
Пацієнтські організації написали відкритого листа Володимиру Зеленському, в якому просять звільнити Олексія Соловйова. Також вони пропонують внести зміни в закон, щоб унеможливити зникнення з ринку життєво необхідних препаратів європейського виробництва.
“Приміром, ми можемо говорити, що забороняємо ліки, якщо будь-яка стадія їх виробництва відбувається в Росії чи Білорусі або якщо кінцеві бенефіціари компаній, які постачають ліки в Україну, розташовані в Росії чи Білорусі, — каже Інна Іваненко. — Ліки — дуже чутлива тема. Це ж не кока-кола чи найки. Нам треба удосконалювати весь закон, аби зберегти баланс інтересів і не принести в жертву українських пацієнтів”.
Останнім Міністерство охорони здоров’я теоретично мало б опікуватися понад усе.