Що сталося
Співзасновник SICH‑Tourniquet Олександр Гадомський увечері 27 січня заявив, що йому запропонували релокувати підприємство в одну європейську країну із сертифікацією та «семизначною сумою інвестування у валюті».
«Європа готується, кажуть про стратегічний актив, який хочуть мати на території для потреб країни, а також для поставок на європейський ринок і в країни Азії та Африки, де попит на засоби тактичної медицини злетить шалено, — написав він. — Якщо уявити, що приймаю пропозицію, орієнтовно через рік в Україні буде імпортний SICH-Tourniquet з лейбою made in EU і по зовсім іншій ціні».
Але не в ціні проблема. А в тому, що, як пише керівниця міжнародного волонтерського центру МАРЛОГ Наталія Попова, з лютого 2024 року українські турнікети й інші засоби тактичної медицини догоспітального етапу (кровоспинні, назофарингіальні тощо) опинилися в державі поза законом.
Чому? Бо Рада ухвалила закон, що всі ці речі має схвалити CoTCCC (за стандартами НАТО). «Але досі не затверджений перелік українських засобів, затверджений CoТССС, який можна використовувати у ЗСУ. І це у воюючій країні, де постійний попит, не можна використовувати своє і якісне», — каже Попова.
Гадомський додає, що офіційне схвалення CoТССС не обов’язкова норма в більшості цивілізованих розвинених країн: «Наразі працюємо з ФРН. Вони визнали нашу якість. Сотні тисяч SICH-Tourniquet системно закуповує німецький уряд за гроші німецьких платників податків, щоб передавати їх як матеріально-технічну допомогу в ЗСУ».
Виробник заявляє, що відтепер SICH-Tourniquet «винесли за дужки і надалі не допустять до забезпечення потреб українського війська. І тиснуть на міністра оборони, щоб підписав відповідний наказ».
Чому відтепер?
Тому що Департамент охорони здоров'я Міноборони (ДОЗ) 27 січня — у свої, ймовірно, останні дні в такому складі — запустив міжвідомче погодження проєкту наказу «Про мінімальні вимоги до застосування засобів механічних для зупинки кровотечі, що застосовуються Силами безпеки та оборони для надання тактичної догоспітальної допомоги під час ведення воєнних (бойових) дій». Його текст отримав LB.ua.
Якщо запропонований проєкт погодять й ухвалять, допуск у війська за ним матимуть лише турнікети, схвалені CoТССС. Це означає, що решту автоматично заборонять використовувати. Навіть завезені волонтерами.
Це нам підтвердили в самому департаменті. Але обмеження стосується лише турнікетів, а не всіх медвиробів, і лише для надання меддопомоги. Для підготовки й навчань такої заборони не буде.
А в чому проблема, щоб CoTCCC у США схвалив українські турнікети?
Гадомський каже, що очільник CoTCCC узяв партію SICH-Tourniquet на тести. Зразки передали на виставці у США ще півтора року тому. На ці самі тести згодом добрали й інші екземпляри українських турнікетів.
Виробник запевняє, що тести давно й успішно провели з відповідними протоколами: «Проводили тести на малій вибірці людей із застосуванням датчика Presure Sensor 400, виробник якого відповів, що пристрій не може бути застосований для офіційних наукових досліджень, і це обмеження не дозволить валідувати результати в науковій спільноті й опублікувати їх у наукових журналах. Наївно розраховувати, що ці тести стануть причиною включення SICH-Tourniquet у перелік CoTCCC».
Він вважає, що жоден кровоспинний турнікет, вироблений в Україні, не буде рекомендований CoTCCC ні в найближчій, ні в середньостроковій перспективі. І якість спрацювання чи швидкість накладання — лише одні з багатьох пунктів: «До прикладу, важливо, щоб виріб був у базі GSA (Генеральна служба постачання США). Щоб туди потрапити, потрібно бути на ринку США. А щоб бути на ринку, потрібна сертифікація FDA і так далі. У мене не було часу займатися виходом на ринок США. Я працював для України. Але згодом зроблю все, щоб SICH-Tourniquet потрапив до переліку рекомендованих CoTCCC. Проте це не станеться завтра, мʼяко кажучи».
Військовий лікар і багаторічний інструктор з тактичної медицини, який вирішив висловитися анонімно, не вважає здоровою ідею використовувати турнікети виключно за схваленням CoTCCC. Бо цей комітет «рекомендує до використання турнікети, а не сертифікує їх. І в різних країнах НАТО аптечки комплектують по-різному». Тобто Україна вже давно мала б виробити систему оцінювання якості й видавати дозволи використовувати їх. А цього досі не існує.
Лист частини волонтерів
Так випадково сталося, що LB.ua, досліджуючи скандал з ДОЗ, натрапив на колективний лист від волонтерських організацій до Міноборони, Офісу Президента, СБУ й інших структур саме з приводу українських турнікетів.
Серед підписантів — понад 40 організацій. Це і волонтерська мережа «Сталеві Мурахи», і фонд «Інтернаціональний легіон допомоги», ще «Станція «Харків», Ф.О.Н.Д. Діани Макарової, «Корпорація монстрів», «Волонтерська Сотня Доброволя», «Мольфар», медичний батальйон «Госпітальєри» УДА й інші. Ми встигли підтвердити автентичність листа й підписи у двох організацій і продовжимо уточнювати в інших.
Саме через ухвалене минулоріч законодавство в листі просили усунути невизначеність щодо турнікетів та українських медвиробів для війська загалом. Там вказано, що досі немає жодних мінімальних вимог і стандартів якості виробів медпризначення, що входять у комплекти медичного майна, зокрема турнікетів. Вони досі не затверджені.
«Тобто не існує ні офіційного дозволу на використання вітчизняних медичних виробів (у тому числі і турнікетів), ні заборони на їх використання», — йдеться в листі.
Хто ж винен у цьому? Може, просто немає якісних українських турнікетів?
Військовий лікар каже, що в його бригаді використовують як американський оригінальний CAT, так і українські SICH і ще один.
«Це і є відповідь, які турнікети якісні», — каже. Пригадує, що волонтери порушували питання сертифікації турнікетів ще з 2015 року. Ще відтоді вмовляли владу, зокрема Міноборони, розробити критерії якості оцінки турнікетів, методологію використання тощо: «Тоді це зняло б питання якості турнікетів і використання у війську всілякого гівна (по-іншому не можу сказати). Але держава досі нічого не зробила, хоча волонтери надавали навіть проєкти документів. У країні, в якій робиться все через одне відоме місце, набагато простіше заборонити, ніж щось зробити».
У листі організації звинуватили керівницю Департаменту охорони здоров'я Міністерства оборони Оксану Сухорукову в тому, що документів досі не розробили: «Бездіяльність керівника ДОЗ МОУ Сухорукової Оксани спричинила відсутність затверджених МОУ мінімальних вимог і стандартів якості медичних виробів, що створює ситуацію коли вироби медичного призначення вітчизняних виробників опинилися поза законом та потребують вилучення з комплектів медичного майна», — йдеться у зверненні за грудень 2024 року. Організації не робили листа публічним, аби розв'язати питання без скандалу.
Лікар не погоджується, що винен ДОЗ МОУ: «Я спочатку покивав би на Командування Медичних сил, яке за всі роки тут нічого не зробило». Тоді як ДОЗ, на його думку, пропрацював усього рік, намагався створити нормативну базу для цілої системи військової медицини — і цього часу точно замало: «Треба більш тверезо оцінювати спроможності».
Розповідає: якщо буде наказ вилучити з військ українські турнікети, бо немає сертифікації американської чи іншої натовської, це не вирішить проблеми поганих тих самих китайських турнікетів чи зроблених десь у підвалах на колінці.
«Проводячи перевірки по бригаді, ми регулярно знаходимо китайські турнікети, які бійцям підігнали “добрі” волонтери. Вилучаємо», — пояснює лікар. Чому вилучають? Бо поганий турнікет не спрацює, коли треба, і боєць може померти внаслідок масивної кровотечі.
Якщо вилучити українські турнікети, американських CAT не вистачить на всіх. Тому, зазначає, він саботуватиме виконання наказу, якщо такий буде: «Бо моє завдання — зберегти життя бійців на передовій».
Що каже Департамент охорони здоров'я
У відповідь на запит LB.ua головний спеціаліст відділу медичного забезпечення тактичної медицини Департаменту охорони здоров’я Міністерства оборони Володимир Яременко розповів, що ніяких стандартів турнікетів у світі не існує. Що були спроби розробити їх — 2016 року працювала міжнародна команда під керівництвом American Society for Testing and Materials. Але поки що результату немає. Переліку турнікетів для надання тактичної догоспітальної допомоги при веденні бойових дій не затвердили. Єдиними «вимогами для держав-членів Організації Північноатлантичного договору є рекомендації Комітету бойової травми (СоТССС).
«Лише на них ми можемо посилатись у наших наказах», — відповів представник департаменту Міноборони.
У згаданому листі вказано, що Сухорукова повідомила, що «під її керівництвом ДОЗ проводить: тестування вітчизняних турнікетів комітетом СоТССС (США)» <...>; заходи щодо створення в Україні лабораторії для тестування і сертифікації виробів медичного призначення для домедичної допомоги по стандартам НАТО за рахунок міжнародних грантів». Без подробиць.
Їх надав LB.ua ДОЗ.
За словами Яременка, офіційно від СоТССС отримали лише результати першого та другого етапів тестування українських турнікетів: ефективність турнікетів у лабораторії та вплив навколишнього середовища (теж лабораторні дослідження).
Згідно з цими даними, три з чотирьох турнікетів українського виробництва пройшли ці дослідження: SICH, DNIPRO, PULS.
Зараз тестування українських турнікетів, повідомив Яременко, на третьому етапі — збір медичних даних: «Термінів проведення тестування немає, вплинути на швидкість ми не можемо».
Фахівець ДОЗу додав, що наприкінці літа 2024 року почала надходити інформація, що турнікетів українського виробництва, які надали для тестування СоТССС, не додадуть до списку рекомендованих.
Оскільки немає чіткої відповіді про майбутнє цих досліджень, департамент ініціював створення лабораторії, яка визначала б якість виробів тактичної медицини: «Це дозволить проводити тестування всіх партій турнікетів, які надходять у ЗСУ, тобто запровадити вхідний контроль якості».
За цей час команда, каже Яременко, проаналізувала понад 200 досліджень, щоб сформувати вимоги до турнікетів. «Щоб можна було впевнено сказати, чи цей турнікет є якісним, проведено організаційно-підготовчі роботи щодо розміщення лабораторії в одній з військових частин і визначено подальші кроки реалізації проєкту». Але, додає, бракує грошей, щоб створити лабораторію. Подали заявку на них у NATO Science and Technology Organization, провели перемовини з благодійниками.
«У рамках затвердженого проєкту Norwegian Defence Research Establishment закладено кошти для придбання частини обладнання, передачі очікуємо в лютому-березні. Також один фонд погодив фінансування на закупівлю обладнання для лабораторії на 2025 рік. Специфічне допоміжне обладнання зараз у процесі виробництва», — додає ДОЗ.
Департамент домовився співпрацювати у створенні вимог для турнікетів і проводити окремі дослідження зі спеціалістами з Naval Medical Research Unit і Drake University, які мають відповідний досвід і виконували роботи для СоТССС: «Опрацьовано проєкт мінімальних техніко-функціональних вимог до турнікетів та результати досліджень двох етапів дослідження українських турнікетів від СоТССС. Це дало змогу напрацювати перелік необхідних досліджень для визначення якості турнікетів».
ДОЗ стверджує, що частину досліджень (13 з 27 необхідних) можна проводити вже. Це неспецифічні дослідження, не потребують особливого обладнання (відсутність гострих і ріжучих елементів у турнікеті тощо).
Ще одна причина, що подовжує час початку тестувань — створення методології досліджень, її подальша апробація, атестація, повірка обладнання, інші процедури.
«Лабораторія — довгостроковий проєкт. За умови швидкого надходження обладнання та старту досліджень орієнтований час отримання даних, які дозволять сформувати чіткі вимоги й затвердити їх — 4 квартал 2025 року. На жаль, через події в департаменті є великий ризик щодо продовження цього проєкту», — додає Яременко.
ДОЗ каже, що наразі може орієнтуватися на відгуки фронтових медиків про українські турнікети. Але це «не метод вимірювання якості з погляду науки та законодавства»:
«Тому ми можемо скільки завгодно кричати про те, що у війська потрапляє будь-що. Але допоки не прошло лабораторне дослідження, формально воно залишається "субстанцією брунатного кольору зі специфічним запахом". І всі охочі можуть трактувати це як "гречаний мед"».
Альтернативна пропозиція
Вищезгадані організації пропонували інше рішення в листі, допоки немає результатів тестування українських виробників зі США: доручити Командуванню Медичних сил ЗСУ провести незалежний моніторинг та збір інформації (шляхом анкетування) про досвід використання зазначених виробів у підрозділах складових Сил безпеки та оборони України, які виконують завдання.
На підставі незалежного моніторингу та збору інформації доручити ДОЗ МОУ за участю МОЗ, КМС, органів управління медичного забезпечення Сил безпеки та Сил оборони України, представників громадськості розробити тимчасові мінімальні вимоги та стандарти якості виробів медичного призначення, що застосовують для надання домедичної допомоги. І ці вимоги затвердити.
До моменту затвердження доручити ДОЗ Міноборони вирішити питання дозволу на використання медвиробів вітчизняних виробників у складових Сил безпеки та оборони. Після затвердження вимог і стандартів якості ДОЗ Міноборони ініціювати та провести перевірку відповідності виробів медпризначення вітчизняних виробників цим вимогам і стандартам якості, після того прийняти рішення про подальше їх використання.
Департамент Міноборони пішов іншим шляхом. Але наразі невідомо, що буде після 31 січня. Коли, найбільш імовірно, нинішня команда департаменту піде, а нова (наразі ще невідомо яка) зайде. Ми стежимо за розвитком подій.