Чому в аптеках є неофіційні ліки
Нещодавно була заява ВООЗ про підробки суперпопулярних ліків Ozempic. Їх розробили для людей з діабетом, але активно застосовують для схуднення. Ліки зареєстровані в Україні, але офіційно виробник не завіз жодного шприца. Коли я перевіряла на тих самих Tabletki.ua, препарат був в аптеках. Чому? (Перевіряли ми наприкінці червня 2024 року, станом на 2 вересня на Tabletki.ua препарату не було, позникали дози і з інших агрегаторів аптек, але є онлайн на інших сумнівних сайтах.)
Проблема не тільки в цьому препараті.
Нещодавно також вилучили з деяких аптек величезну партію російських ліків. Люди в Україні досі лікуються ними. Законодавство, написане 10–20 років тому, постійно переписують, але десь не дописують. Недоброчесні між цим проскакують.
На Ozempic є великий попит у світі, через це навіть не всі люди з діабетом можуть отримати його. Якщо такий попит, то є механізми [дістати препарат для тіньового продажу].
Нас більше турбує не те, що люди це привозять і тут вживають. Більше турбує температурний режим. Коли не дотримуєшся температурного режиму, препарат як мінімум може стати неефективним, а як максимум — можлива побічна дія, алергічна реакція, яка нашкодить.
Було рішення суду про те, що людина нібито для свого використання пробувала ввезти Ozempic з Румунії — 25 незадекларованих упаковок. Cкоріш за все, везли на продаж.
Митний кодекс дозволяє ввозити так п'ять одиниць одного препарату. Якщо людина розуміє, що, ввозячи навіть п'ять одиниць, може продати їх і заробити, то цим користуються.
Як ці препарати з’являються в українських аптеках? Це ж не дядько з-під поли продає.
Покажіть ліцензійну аптеку, яка продає Ozempic.
Я не перевіряла ліцензії в кожній аптеці зі списку, який бачила через прайс-агрегатори (сайти, які збирають дані про ліки, котрі продають у різних аптеках. — Ред.).
А що таке прайс-агрегатор? Платформа, яка за свої інформаційні послуги отримує кошти. Здається, 3 % від ціни. На цей час будь-яка особа може під'єднатися до системи через договір, викласти на прайс-агрегатор опис, ціну, місце, де купити, і продавати продукцію.
Хіба продавець не відповідальний за продаж неліцензованого препарату?
За фальсифікований лікарський засіб іде кримінальна відповідальність. За незареєстрований — адміністративна. У нас досі мораторій на перевірки. Ми два роки просимо скасувати його. Постійно це десь блокують.
На плановій перевірці можемо зайти і подивитися все, що стосується ліцензійних умов, і все, що стосується якості лікарських засобів.
Наприклад, продають незареєстрований лікарський засіб. Робимо розпорядження про усунення — недоброчесного фармацевта звільнили й узяли іншого. Буває, що наймають і не фармацевта, а оператора залу (так називають) — це не заборонено. І він продає ліки, вводячи людей в оману.
Коли є позаплановий моніторинг з дозволу міністерства, є скарга, ми заходимо й бачимо, що в аптеці є російська контрабанда, наприклад. Але не маємо права перевіряти це. Тільки предмет скарги.
Бо якщо почнемо перевіряти інше — на нас скарга, на мене — адміністративний протокол. Це добре знають аптеки-ліцензіати, працює велика група юристів, адвокатів.
Коли громадянин заходить в аптеку, він має запитати, чи є там ліцензія.
Коли я бачу «аптека», то за замовчуванням вважаю, що вона повинна мати ліцензію, бо там продають ліки.
Цим шахраї і користуються.
Скільки в нас приблизно є неліцензованих аптек?
Мало, може, пів відсотка. Часто про них знають саме громадяни, вони навіть кажуть, що навіщо в іншу йти, якщо тут дешевше? Самі підживлюють такі аптеки. Час до часу такі нові аптеки виникають. Шляхи постачання для них, скоріш за все, не зникли. І ті, хто сидить у Росії, чи Польщі, чи Білорусі, чи Грузії, чи Туреччині, і страхові ліки списують, і нам везуть — чи фальсифікат. І не забувайте про інтернет. Вистрибують оголошення сайтів-візиток. Ліцензовані аптеки сприяють нам у виявленні таких місць.
Бо розуміють, що вони перебивають їм ринок?
Так. Вони часто підсвічують нам інформацію. Бо з ними так конкурують у ціні. Ліцензовані вкладають гроші в аптеку, у фармацевта, відповідність ліцензійним вимогам тощо.
Як ви оцінюєте ринок тіньового продажу ліків? Він більшає чи меншає?
Він стабільний. Про кількість не скажу, можу порівняти кількість скарг, які нам надходять. По 60 таких залізобетонних приходить щороку, які можна докладно розбирати.
Незареєстровані препарати в Україні або які не зовсім чисто завезені, їх можуть мати і ліцензовані аптеки?
Малоймовірно. Зазвичай так роблять поодинокі аптеки-ФОПи або дуже маленькі. Була історія з мережею «Аннушка». Вона постійно так завозила звідкись. Ми анулювали їм ліцензію, виграли суди. Ці аптеки вкрали в нас десь півтора року робочого життя.
Великі не ризикують?
Ні, бо ризик великої мережі іміджевий, і коли зупиняють ліцензію на одну аптеку, це тягне всі інші. І коли велика мережа випаде так навіть тимчасово, її [місце] швидко заповнить інша — вони ж конкурують.
Ну і щодо маленьких і ФОПів: я сумніваюся, що ті, хто працює по райцентрах і селах, возять фальсифікат. Тут швидше мова про великі міста, великий потік людей, де важче проконтролювати.
Що буде далі з Tabletki.ua, Liki24.com й іншими
[Наприкінці весни розгорівся скандал навколо Tabletki.ua, Liki24.com та інших сервісів, на яких можна порівняти ціни в різних аптеках і знайти потрібні ліки, не бігаючи із закладу в заклад. Уряд планував заборонити ці сервіси нібито за поданням Держлікслужби. Проєкт відкликали й пообіцяли оперативно напрацювати новий, та за все літо рішення публічно так і не озвучили].
Як розв'язують ситуацію? Уже давно обіцяний проєкт нового рішення.
А чому ця ситуація взагалі виникла, знаєте?
Наскільки нам пояснював Сергій Дубров, це сталося нібито тому, що через ці сервіси продавали ліки, не маючи ліцензії, і можна було замовити антибіотики навіть доставкою кур’єром, хоч має бути рецепт.
Це вже наслідок. Де взялася сама ситуація?
Два роки мережі [аптек] нас просили: дозвольте нам агрегувати всі інші маленькі аптеки, щоб ми на своєму сайті могли вести електронну торгівлю ліцензіатів (мова про аптеки, які мають ліцензії на продаж ліків. — LB.ua). Я їх розумію, тому що вони дробляться на ФОПи, ТОВки, немає чіткої великої мережі. Вони не можуть утримувати 20–30 сайтів, бо люди не будуть користуватися. Це і додаткові витрати бізнесу, і нам додатково роботи контролювати всі ці сайти.
Ми пішли назустріч і сказали: ок, тільки розміщуєте виключно ліцензіатів. Tabletki.ua злякалися, що зараз [аптечні] мережі поглинуть їхній ринок і переманять людей до себе. Це конкуретна історія. І це нормально, якщо конкурують, усі розвиваються. Я намагався, щоб вони поговорили між собою.
Серед прайс-агрегаторів Tabletki.ua, певно, найбільш добросовісні. Вони не продають через свій сайт. Електронна торгівля передбачена законом і ліцензійними умовами. Вони не користуються тим, що можуть обійти законодавство через наявність мораторію. Але Tabletki.ua й інші тут поки що не в правовому полі.
Чому?
Я не можу подати претензію Tabletki.ua, чому вони виставили, наприклад, неліцензований препарат на продаж. Бо вони не наш ліцензіат. Це онлайн-платформа. Максимум, що можу — написати листа в поліцію. Поліція скаже, що не знайшла кінцевого відповідального.
Хіба не несуть відповідальності ті, хто продає неліцензовані препарати?
А вони нині продали, а завтра з тих самих Tabletki.ua знялись і все. Договорів сервіс нам не дасть, це їхня конфіденційна інформація. Для цього потрібне рішення суду. А суд запитає: де склад злочину, де докази, де потерпілі? Коли є ліцензія, є відповідальність.
Тобто ваша позиція в тому, щоб Tabletki.uа та інші агрегатори ліків брали клієнтами тільки ліцензовані аптеки?
Ми проводили кілька зустрічей з ними. Вони сказали, що хочуть мати ще функцію бронювання. Кажу: «Де? У готелі? У ТЦК?». Кожне слово має нести правовий наслідок.
Йдеться про те, що в межах сервісу я можу забронювати собі ліки в конкретній аптеці та прийти купити їх.
«Бронювання» — це побутова фраза. А ми пишемо ліцензійні умови, які потім юстуються, які уряд ухвалює, якими потім користуємося ми, поліція, суб’єкти господарювання. Відповідальність може бути тоді, коли є правила. Зараз ми встановлюємо правила, де Tabletki.uа, де інші суб’єкти господарювання.
У тому проєкті постанови ішлося про формулювання, яке ставить під ризик існування сервісу.
Те формулювання лишається і зараз. Вони вже погодилися з ним. Просто під них ми пишемо окреме формулювання.
То зараз іде робота над чим?
Щоб будь-який прайс-агрегатор був зареєстрований як юридична особа. Щоб на сайтах розміщував виключно ліцензіатів. Коли вони будуть юрособою, ми пропишемо в ліцензійних умовах, що мають право існувати, дамо їм право користуватися ліцензійним реєстром.
Перед тим, як укладати договір про наявність товару та його ціни, вони муситимуть звірити, чи ліцензіат ця аптека.
То ви з агрегаторами це вже погодили?
Так. Чекаю, щоб вони вже з цим вийшли інформаційно. Поряд з Tabletki.uа йдуть Liki24.com. Це вже не прайс-агрегатор, а маркет-плейс, що вже продає.
Але ж історія в тому, що маркет-плейси чи прайс-агрегатори не мають ліцензії як аптека, тому не можуть продавати.
Так. Маркет-плейси тут не працюють у правовому полі. Тобто ми йдемо до того, аби вони не могли продавати ліки без ліцензії на електронну торгівлю. Хай відкривають свою аптеку і працюють хоч на всю країну. Тільки для цього треба витратитись і зайти в правове поле. Або не продавати і тільки надавати інформаційні послуги, як Tabletki.uа.
Ліки, замасковані під біодобавки
[Нещодавно Антимонопольний комітет визнав, що підприємство-виробник дієтичних добавок вводило в оману споживачів. Наприклад, приписувало добавці лікувальні властивості, доказів яких немає. Тому отримало 450 000 грн штрафу].
Уряд підтримав законопроєкт про посилення контролю за біодобавками, бо БАДи маскують під ліки, щоб уникати контролю. Чи багато таких випадків?
Багато. Адже реєстрація лікарських засобів тягне певні кошти й зусилля. Кількісних показників нема, але гляньте рекламу по телебаченню. Умовно, купіть крем — полікує коліна. І потім тихеньке озвучення: «Не є лікарським засобом». І люди скаржаться, чому не подіяло. Ми тоді лишаємо звернення до Держпродспоживслужби, бо це обман споживача.
Хто контролює наявність лікарського засобу в БАДах? Держпродспоживслужба тут експертизи не має. У нас є фахівці, але немає доступу до них [перевірок]. Ще є парадокс. Держпродспоживслужба в аптеку не заходить, бо не є оператором ринку, а ми не маємо право перевіряти БАДи, хіба що вони стоять поруч з ліками. БАДи в аптеці мають стояти окремо, на окремих стелажах. Гляньте на дату листа (передає копію копію листа до МОЗ з пропозицією контролю за БАДами).
2021 рік.
Ми це питання порушували ще тоді. І 2019 року я Уляні Супрун писав, що навіть психотропні лікарські засоби запихали як дієтичну добавку. Ця ідея то вмирала, то з’являлася. Ми цю проблему давно бачили й намагалися порушити. Мені колись теж продали замість лікарського засобу абсолютний аналог за складом, але зверху писало «біодобавка».
Якщо документ стане законом, то…
Почнеться хоч якийсь контроль над БАДами. Ми зможемо в аптеках зробити відбір БАДів і лабораторний контроль. І коли до нас прийде скарга, що в складі біодобавки є лікарський засіб, ми зможемо це розглядати й брати на аналіз. Коли заходимо на заправку й бачимо зверху «Таблетка від кашлю», додано «Не є лікарським засобом» — то таблетка чи ні? Споживачі матимуть більше інформації, що це насправді.
Наступний крок — хочу, щоб лікарські засоби також не маскували під косметику, бо люди мажуться безконтрольно, а потім ходять по лікарях.
Скандал з контролем якості ліків
Останні тижні в різних джерелах залунали звинувачення, що ви як Держлікслужба вбиваєте єдину в Україні державну лабораторію, яка має прекваліфікацію ВООЗ. Мова про лабораторію держустанови «Інститут громадського здоров’я ім. О. М. Марзєєва НАМН України».
Єдина державна лабораторія, яка має прекваліфікацію ВООЗ і є членом OMCL (мережі європейських лабораторій, яка обмінюється науковим досвідом і члени якої визнають результати одне одного), — Центральна лабораторія контролю якості лікарських засобів Держлікслужби. Державні лабораторії, які мають прекваліфікацію ВООЗ, це:
-
Центральна лабораторія лікарських засобів Держлікслужби;
-
Державний експертний центр — єдина лабораторія, яка проводить всі вакцини, що заходять на ринок України;
-
Марзєєва, свідоцтво про атестацію зупинене;
-
Фармакопейний центр, який намагається зберегтись у Харкові.
Ще в нас була уповноважена лабораторія Фармацевтичного університету й Інститут токсикології. Вони просять не відправляти їм на аналізи.
Лабораторія Марзєєва — це лабораторія Академії наук. Як можна знищити те, що тобі не належить? Ти не впливаєш за статутом, не є розпорядником коштів — вона фінансується з держбюджету через Академію наук. Усе, що ми робили — замовляли в них послуги лабораторного контролю.
У тому і є звинувачення до вас. Що ви вже сім місяців нічого в них не замовляєте, відправляєте приватній лабораторії «Добробут-Лікилаб».
Це маніпуляція. Причина в іншому. До «Добробуту» була інша ТОВка, яка свою атестацію втратила, бо підробляла свого часу сертифікати (що ліки пройшли лабораторний контроль і порушень немає. — LB.ua). Зараз іде кримінальне впровадження. Ми на цей час виключили їх з повноважень. Зробили конкурс, і подався «Добробут-Лікилаб». Що більше лабораторій, то краще, бо вони ще одна одну так перевіряють.
Я почав рандомізувати направлення на аналіз. Наприклад, учора була черга Марзєєва, сьогодні відправляємо в Центральну лабораторію. Завтра — «Добробут», потім — Експертий центр.
«Добробут» каже: а як вони цей аналіз проводили 15 років, якщо методи не затверджені? Немає інструкції, як провести аналіз. Не написано, який реактив залити, щоб побачити результат. Лабораторія Марзєєва каже, що в них класні вчені. Скажу їм, хай не ставлять експерименти на людях.
Давайте простіше. Завозять препарат на лабораторний контроль в, умовно, Лабораторію Марзєєва… І якісь окремі ліки…
У всіх заявах на них — 7 фактів — була фальсифікація даних.
У Марзєєва випускали фальсифіковані сертифікати якості. І після того на ринок йшли лікарські засоби невстановленої якості.
Після Марзєєва перевіряла Центральна лабораторія. У препараті, наприклад, мусять бути 2 мг діючої речовини, Марзєєва каже, що є 2 мг, Центральна лабораторія перевіряє — там 3 мг.
Щоб ви від них перенаправляли так на звірку, щось мало відбутися.
До 2022 року негативних висновків (під час перевірки партій препаратів. — LB.ua) у системі було два-три на рік, їх зазвичай давала Центральна лабораторія.
А коли з'явився «Добробут» (це приватний капітал, він не підроблятиме, бо лабораторія коштує величезних грошей), від нього було вже близько 40 негативних актів лабораторного контролю за пів року.
Після цього ми почали рандомізувати (кому передавати ті чи інші партії на аналіз. — LB.ua), бо побачили, що якісь негативні випадки прикриваються певними лабораторіями. Чому? Може, неправомірна вигода. Можливо, близькі стосунки з кимось. Можливо, близькі стосунки з колишніми працівниками. Я змінив у Держлікслужбі багатьох людей. Когось, хто не дуже чесно працював, звільнив.
Підробка документів — це злочин…
Так, і ми передали все в правоохоронні органи. Порушено кримінальну справу, уся інфокампанія — це відволікання від кримінальної справи. Марзєєва могли оскаржити наше рішення (про зупинку свідоцтва) в суді, але не зробили цього. Бо фальсифікували дані. «Добробут-Лікилаб» підсвітив великі злочинні схеми. Інакше ми досі не знали б про них.
Вас звинувачують у непрозорості розподілу ліків на контроль по лабораторіях.
Людина, яка тут працює і ставить підпис, — держслужбовець і відповідає за це. НАЗК нам не давало приписів, що щось непрозоро.
Скільки загалом лабораторій, які отримують препарати на лабконтроль, і який механізм розподілу того, які ліки куди підуть?
Певна лабораторія може зробити певні види аналізів. Наприклад, вакцини йдуть тільки в ДЕЦ, бо там є обладнання та фахівці. Якщо це банальна таблетка, може будь-яка лабораторія. Дивимося на навантаження. Якщо направили в одну лабораторію, її завантажили й бачимо, що там уже починають просідати, є день затримки, далі направляємо іншій.
Бачила заяву депутата, що був аудит МОЗу у вас.
Заява Марзєєва вже тоді пішла. Я написав лист МОЗу, що прошу врахувати всі наші документи. Бо на той момент комісія МОЗу діяла упереджено. Був колишній керівник фармацевтичного управління Тарас [Лясковський], зараз його немає. Я працюю тут п'ять років, тих, кому свого часу відмовив, більшає. Коли ти не пропускаєш партію і її мусять знищити, не отримати прибуток, стаєш ворогом.
До мене питань щодо професійності й компетенції МОЗ не виставляло. Якщо буде — вирішуватиму в судовому порядку.
Сподіваюся, такого не буде, бо МОЗ зацікавлене в якості лікарських засобів.
Але є звинувачення, що співзасновниця приватної лабораторії «Добробут-Лікилаб» є дружиною вашого працівника.
А що ви скажете на те, що дружина мого заступника — один з найбільших імпортерів і закупівельників?
Це не конфлікт інтересів?
Щодо дружини, про яку мова: Олена Бережникова колись працювала в лабораторії Київської області, і Ігор Лесик там був. Потім він став завідувачем «Добробут-Лікилабу», не директором. Коли Олена прийшла до нас на роботу, повідомила відразу: дайте мені напрямок роботи, не дотичний до лабораторного контролю. Повідомила про потенційний конфлікт інтересів, цього вимагає НАЗК.
Є декларація уповноваженого з боротьби з корупцією. Посадовими обов'язками визначено, що вона ніякого стосунку до направлень на лабораторний контроль, до аналізу не має. Ігор Лесик у лабораторії — найнятий працівник. За два роки до неї не виникало питань. Сподіваюся, НАЗК перевірить це.
LB.ua стежитиме за цією історією та обов’язково поспілкується з усіма дотичними до справи.