Фармацевтичні компанії постійно працюють над розробкою інноваційних препаратів для лікування СМА. Але повний цикл випробування і реєстрація нового лікарського засобу займає доволі тривалий час.
Пацієнти зі СМА не можуть чекати так довго. Це стосується і багатьох інших захворювань.
Виробники пропонують безкоштовно надати ще незареєстрований препарат обмеженій кількості хворих. Пацієнти, для яких це, можливо, остання надія, готові скористатись цим шансом.
Але проблема у тому, що застосовувати незареєстровані препарати в Україні заборонено. Існує доволі складна процедура індивідуального дозволу, який погоджує МОЗ.
У той же час у світі давно працює так званий механізм «ліки зі співчуття» (або «з міркувань гуманності», у ЄС - compassionate use). Він застосовується для безоплатного лікування тяжкохворих пацієнтів препаратами, які перебувають на стадії клінічних випробувань.
Читайте такожЛіки в кінці тунелю. Людство вчиться лікувати орфанні хвороби, які ще вчора були вироком
Практика показує, що переважна більшість фармацевтичних компаній після звершення клінічних випробувань продовжує лікувати пацієнта безоплатно – це вдячність людині за участь у дослідженні інноваційного препарату.
Для того, щоб і українські пацієнти отримали доступ до найсучасніших ліків, Комітет з питань здоров’я нації зареєстрував у Верховній Раді два законопроєкти – № 5736 про врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів «зі співчуття» та № 5737 – про зміни до Податкового кодексу щодо звільнення від оподаткування препаратів, завезених за цим механізмом.
Ми чітко визначили умови, за яких надаємо право використовувати препарати, що не пройшли всі етапи випробувань:
- У країні відсутня альтернатива для лікування хворого
- Пацієнт перебуває у тяжкому стані або є загроза життю
- Ліки пройшли щонайменше першу фазу клінічних випробувань у США, країнах Європейської економічної зони, Австралії, Канаді, Японії, Великобританії та Швейцарській конфедерації
- Виробник бере на себе відповідальність за застосування препарату – надає дані з обґрунтуванням доцільності проведення лікування
- Пацієнт надає письмову згоду, підтверджуючи, що він усвідомлює, що препарат не пройшов всі стадії випробувань та погоджується на вживання ліків
- МОЗ затвердив програму розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих ліків
- Рішення про застосування медпрепарату погодив лікар
«Ліки зі співчуття» фактично надаються у вигляді гуманітарної допомоги для тяжкохворих пацієнтів. Тому ще раз наголошую: ми пропонуємо звільнити такі препарат від оподаткування.
Читайте такожХворий на СМА малюк з Одеси отримав укол за $2 млн завдяки благодійникам