Що таке клінічні дослідження
Практично будь-які ліки та всі вакцини, які рятують від хвороб, після досліджень на тваринах випробовували на волонтерах. Якщо коротко, то клінічні дослідження, або клінічні випробування — це єдина можливість отримати інноваційні ліки.
Є чотири етапи кліндосліджень:
-
Першої фази практично не проводять в Україні. Як пояснює Міністерство охорони здоров'я України, на цьому етапі невелика кількість добровольців тестує безпеку препарату і чи зберігається він в організмі достатньо довго, щоб почати діяти;
-
Другу фазу в Україні проводять рідко. «На цьому етапі перевіряють безпеку застосування у пацієнтів досліджуваного лікарського засобу, ефективність лікування та запобігання захворюванню, дозування», — пояснює МОЗ;
-
Третя фаза — та, яку найчастіше проводять у нашій країні. На цьому етапі участь у дослідженні беруть сотні, а то й тисячі волонтерів. Науковці також перевіряють безпеку застосування препарату, ефективність, запобігання захворюванню тощо;
-
Четверта фаза відбувається вже після реєстрації препарату. Тобто після його виходу на ринок науковці продовжують відстежувати ефективність, так би мовити, вже в диких умовах. Під час пандемії сіяли паніку, що вакцина проти ковіду вийшла на ринок ще до того, як завершили дослідження. Але це був фейк. Оскільки йшлося про четверту, постреєстраційну фазу, яку проходили всі препарати — від віагри до вакцини проти нових хвороб.
Голова Асоціації клінічних досліджень України Іван Вишнивецький каже, що в мало яких дослідженнях першої та другої фаз ми не відрізняємося від інших країн — таких досліджень загалом небагато: «Перша фаза — це перший досвід використання того чи іншого препарату. Не все завершується успішно, далеко не всі препарати рухаються етапами далі».
Якщо препарат показав себе ефективним, то потрібен вже великий масштаб. І одне дослідження другої фази конкретної молекули може перетворитися на два-п'ять досліджень третьої фази.
Клінічні дослідження в Україні
В Україні пацієнти до клінічних досліджень усе ще ставляться насторожено. Вишнивецький каже, що не в усіх правильне і здорове ставлення, тому суспільству є над чим працювати.
Керівниця дослідницького центру, яка не готова говорити публічно, каже, що бачить чіткий зв'язок між складністю хвороби і ставленням пацієнта до участі в кліндослідженнях: «Пацієнти з онкологічними захворюваннями, як правило, самостійно відстежують можливості й розуміють, як це допоможе і їм, і іншим. Ті, чиї хвороби видаються менш серйозними, менше прихильні до участі в дослідженні як варіанті отримання медичної допомоги. І багато на що впливає рівень освіти».
Які факти важливо знати про кліндослідження
Ніхто не випробовує на пацієнтах невивчений препарат
Молекула, яку досліджують на людях, уже пройшла низку перевірок. І є набагато безпечнішою, ніж невідомі травички від цілителя. Пацієнт бере участь у дослідженні виключно за власною згодою та може припинити її в будь-який момент.
Будь-який препарат може мати неприємні побічні дії. Але на кліндослідженнях пацієнт набагато краще захищений
Сімейна лікарка й дослідниця Анна Варич зауважує, що пацієнт не лише має необхідну страховку, але й перебуває під ретельним наглядом. На консультацію пацієнта може піти до трьох-чотирьох годин.
«Також ми ретельно працюємо над медичними даними, результатами аналізів. Тож ризик, що щось піде не так, вкрай низький», — додає Варич.
Її колежанка, лікарка-пульмонологиня Марина Лисенко погоджується й каже, що прийшла в кліндослідження з практичної медицини — відчуває, що в науці може зробити для пацієнтів більше.
Як пояснює МОЗ, безпеку пацієнта гарантує протокол кліндослідження. Ні одне не починається без затвердженого протоколу. Там є докладна інформація про умови майбутнього випробування:
-
результати доклінічних досліджень;
-
параметри відбору пацієнтів;
-
частота обстежень під час дослідження;
-
нагляд за пацієнтом після дослідження, коли він припинить приймати препарат.
Пацієнта не позбавляють базової меддопомоги
Кліндослідження в тій чи іншій країні замовляють різноманітні компанії та наукові інститути. І вони забезпечують повне ведення пацієнта. Усі інноваційні препарати, необхідні обстеження, дуже часто стандартне базове лікування надають учаснику безоплатно.
Клінічні дослідження проводять у всьому світі, а не лише в «бідних країнах»
Проведення клінічних досліджень лише в «бідних країнах» — досі популярний і шкідливий міф. Насправді в Україні вкрай мало кліндосліджень порівняно з іншими країнами.
За словами Івана Вишнивецького, найбільше їх у США: «У перерахунку на кількість населення в Європі лідерами також є не найбідніші країни, а найбагатші. Наприклад, тривалий час «золотим призером» була Швейцарія».
Клінічні дослідження і війна
До вторгнення кількість кліндосліджень в Україні щорічно зростала орієнтовно на 30 %. Тепер, за словами Вишнивецького, зменшилась у п'ять разів: «Пояснення одне — війна». Причин, чому замовники бояться заходити в Україну, декілька. Ось декотрі:
-
Логістика. Війна заважає відправці біологічних зразків за межі України. «У нас не працює цивільна авіація, а для деяких зразків важливий час доставки. Тож іноді це критична причина і провести деякі дослідження в нас неможливо», — пояснює Вишнивецький;
-
Психологічні причини. Війна — це страх і невизначеність. Незрозуміла ані безпекова ситуація, ані економічна. І деякі компанії не готові перейти цей психологічний бар’єр;
-
Ризики, пов'язані з роботою дослідницьких центрів. Це також про умови війни: мобілізація, міграційні процеси, блекаути, обстріли. Але це той пункт, де наші дослідники змогли переконати замовників, що робити якісні клінічні дослідження в умовах повномасштабного вторгнення реально.
Як рятували клінічні дослідження в часи війни
В одному клінічному дослідженні було троє пацієнтів з раком печінки. Але почалася повномасштабна війна. Завдяки зусиллям лікарів і пацієнтів продовжити участь у дослідженні вони все ж змогли, хоч і в іншій країні.
Керівниця дослідницького центру каже, що один пацієнт вибрався з окупованого Енергодара — переплив човном через Дніпро. А інший зробив диво і виїхав зі Львова 8 березня, щоб потрапити в Польщу вже 9-го, в останній день, коли було ще вікно, щоб продовжити участь у кліндослідженні. Третій повернувся й поїхав у Варшаву на інший курс, у кінці березня.
«Уявіть, нас бомблять, а мені приходить лист зі США від спонсорів, що залучення пацієнтів до досліджень припиняють. Але я не хочу втратити можливість для цих людей! Я з дітьми в підвалі знаходжу центр у Варшаві, який проводить те саме дослідження. І пишу листа, де прошу забрати пацієнта до себе до 9 березня. І це вдалося», — каже вона.
На її думку, замовники (спонсори) й досі заходять до нас завдяки роботі медиків: «Лікарі переважно не виїхали, зробили все, щоб пацієнти одержали лікування, утримали інфраструктуру в блекаути, забезпечили безпеку пацієнтів і якість даних. Багатьох це все переконало: з Україною можна працювати».
Ольга Бугайчук, лікарка-дослідниця та заступниця директора медичного центру «Пульс» у Вінниці, розповідає, що дослідницька команда у 2022 році робила обхід пацієнтів удома, щоб не наражати їх зайвий раз на небезпеку: «Також ми самотужки робили необхідні аналізи, перекладали їх англійською та висилали замовникам. Усе це дозволило якісно завершити вже розпочаті клінічні дослідження, а пацієнтам — отримувати всю необхідну терапію».
Зараз в Україні проводять дослідження, які охоплюють різні сфери:
-
хронічні хвороби нирок,
-
ХОЗЛ (хронічне обструктивне захворювання легенів),
-
онкологія,
-
серцеві хвороби тощо.
За словами Бугайчук, деякі дослідження допоможуть врятувати не лише життя, але й його якість. Наприклад, дозволять людині з нирковими проблемами не залежати від діалізу.
Як можна записатися на клінічні дослідження
Пацієнти можуть скористатися такими ресурсами:
-
Сайт МОЗ, або Державного експертного центру, або тут. На цих сайтах є перелік клінічних досліджень і на які саме йде набір. Там також можна знайти докладну інформацію про центри, де проводять кліндослідження. В ідеалі тицяйте тут.
-
Оновлення інформації на сайті медичного центру. Медцентри, які беруть участь у клінічних дослідженнях, також оновлюють свої сайти, де розміщують дані про дослідження, до яких можуть долучитися пацієнти. Наприклад, влітку 2024 року клініка «Оберіг» проводила набір учасників дослідження з лікування раку легень. На сайті наводили необхідні контакти для вичерпного інформування. А тут відомості від дослідницького центру Future Meds.
-
Направлення від лікарів. Часто лікарі скеровують своїх пацієнтів на клінічні дослідження, якщо знають про такі можливості.
Людей завжди лякає невідомість. Але розуміння та пояснення поступово допоможуть зробити вибір.