Навіщо потрібно запроваджувати систему верифікації ліків?
Щомісяця правоохоронці затримують організаторів схем з продажу підробних ліків. На початку липня прикордонники та прокуратура затримали угруповання, яке продавало іноземні фальсифіковані ліки проти тяжких хвороб. Під час обшуку на складі виявили препаратів на загальну суму понад 5 млн грн. Деякі з цих ліків у роздрібній торгівлі коштують 200 тис. за упаковку. В середині серпня прокуратура затримала чоловіка, який був одним з організаторів збуту фальсифікованих медичних препаратів для онкохворих. За даними слідства, підроблені ліки завозилися з-за кордону, а потім продавалися через сайт аптеки та направлялися пацієнту службою доставки. Вартість препаратів становила від 13,8 до 23,4 тис. грн за упаковку.
У обох випадках за висновками експертів ці ліки фальсифіковані. Вони не просто не лікують, а й можуть становити загрозу для здоров’я людини.
За даними ВООЗ, кожна десята упаковка медичних препаратів в Україні фальсифікована. Вони можуть містити неправильні дозування активних інгредієнтів, небезпечні добавки, що можуть призвести до ускладнень або навіть смерті пацієнта. Також фальсифікація ліків призводить до значних втрат для українських фармацевтичних компаній, які працюють легально, сплачують податки та постачають якісні медичні препарати. Один з інструментів, який використовують у провідних країнах світу для запобігання продажу фальсифікату, є 2D-кодування упаковок медичних засобів.
Закон, меморандум, рішення Уряду
У 2022 році Верховна Рада ухвалила євроінтеграційний закон № 2469-ІХ «Про лікарські засоби», що розробив Комітет з питань здоров’я нації. Документ вводить в Україні європейські стандарти при обігу медичних препаратів. Згодом разом із міністром охорони здоров’я Віктор Ляшком, керівниками асоціацій українських та міжнародних виробників ліків, об’єднань роботодавців медичної промисловості та спілки українських підприємців підписали меморандум щодо впровадження національної системи верифікації лікарських засобів як одного з важливих положень закону.
У тексті закону ми вказали, що він набуває чинності через 30 місяців після завершення воєнного стану. Ми впевнені у перемозі України, але ніхто не в змозі назвати її точну дату. Разом з МОЗ та стейкхолдерами галузі провели консультації, за результатом яких вирішили прискорити введення деяких положень закону в дію. Це стосується також запуску системи верифікації з 2D-кодуванням. Уряд своїм рішенням встановив чіткі терміни: виробники будуть наносити 2D-код на упаковку лікарського засобу добровільно з 1 січня 2026 року, обов’язково – з 1 січня 2028 року.
Як працює система 2D-кодування?
2D-код – двомірний штрих-код, який зчитується цифровими пристроями. Виробник наносить такий код на упаковку. Він є унікальним ідентифікатором, що дозволяє дізнатись назву, фармацевтичну форму, тип упаковки, серійний номер, термін придатності та дані про виробника. Перед тим, як партія ліків потрапить до торговельної мережі, всі дані вносяться до електронної бази. Якщо інформація не збігатиметься — система видасть попередження. Тоді такі ліки не видаватимуть в аптеці, а їхньою перевіркою займуться компетентні органи. Також перевірити, чи справжнім є препарат, зможе будь-хто. Достатньо зчитати з упаковки QR-код та звірити його із даними в електронній базі.
Є щонайменше три причини, чому потрібно наносити 2D-код на упаковках ліків. Перша – він дозволить точно ідентифікувати кожну упаковку, відстежити шлях від виробника до покупця та запобігти підробці препарату. Друга – впровадження 2D-кодування – один із пунктів «домашнього завдання» для вступу до ЄС. Третя – така система дозволить відстежувати термін придатності та інші критично важливі характеристики медичної продукції.
До запровадження системи 2D-кодування ще понад рік: у МОЗ є час створити орган, який буде займатися обігом лікарських засобів, напрацювати технічні рішення, а у «фарми» - підготуватися для роботи за новими вимогами до нанесення коду на упаковку.