Міністерство охорони здоров’я України розробило та подало на погодження до центральних органів виконавчої влади законопроєкт “Про медичні вироби”, повідомили у відомстві.
Проєкт закону розроблений на виконання Указу Президента України про введення у дію рішення РНБО від 30 липня про стан національної системи охорони здоров'я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою.
Законопроєкт внормує деякі питання у галузі обігу медичних виробів, зокрема:
створить важелі впливу на обіг фальсифікованих медичних виробів;
сприятиме врегулюванню реклами медичних виробів;
покращить імідж України у зв’язку із підтвердженням довіри до інституцій країн зі суворою регуляторною політикою, а саме: держав-членів Європейського Союзу, Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади.
регламентує проведення клінічних досліджень медичних виробів.
“Завдяки ухваленню законопроєкту виробники та імпортери медичних виробів зможуть проходити процедуру оцінки відповідності за допомогою проведення дистанційних аудитів. Крім того, виробники зможуть подавати інструкції із застосування медичних виробів в електронному вигляді”, – зазначили у міністерстві.
Наразі МОЗ очікує погодження законопроєкту іншими центральними органами виконавчої влади. Після погодження документ буде направлений до Кабінету Міністрів України.
У розробці законопроєкту взяли участь представники Ради національної безпеки і оборони України, Американської торговельної палати в Україні, Європейської Бізнес Асоціації, Асоціації “Оператори ринку медичних виробів”, Асоціації органів з оцінки відповідності.