Що таке CoviShield?
Уночі 19 лютого міністр охорони здоров’я Максим Степанов повідомив, що вирушив в Індію, щоб привезти українцям 500 тисяч доз вакцини, яку розробляли британсько-шведська компанія AstraZeneca та Оксфордський інститут. Майже.
Ще в липні 2020 року AstraZeneca повідомила, що уклала угоду з Індійським інститутом сироваток Serum Institute of India на виробництво своєї вакцини від ковіду AZD1222. Після домовленостей з AstraZeneca гендиректор інституту Адар Пунавалла повідомив, що вакцина в Індії отримає назву CoviShield.
Індійський інститут сироваток відомий виробництвом багатьох вакцин, що мають прекваліфікацію ВООЗ, наприклад від правця та АКДС. У партнерстві з AstraZeneca він також провів комбіновану другу та третю фазу клінічних досліджень вакцини від ковіду. Уже на початку січня CoviShield була схвалена до екстреного використання в Індії, а 16 лютого її також рекомендувала ВООЗ. За угодою з AstraZeneca, 50% доз вакцини, які будуть вироблені на потужностях інституту, отримуватимуть громадяни Індії, решту — інші країни з низьким або середнім рівнем доходу, у тому числі через механізм COVAX.
І AZD1222, і CoviShield вироблені за однаковою технологією — це векторна вакцина на основі аденовірусу ChAdOx1. Саме ліцензію на виробництво вакцин за цією технологією отримав Індійський інститут сироваток від AstraZeneca.
«Не можна сказати, що CoviShield — повний еквівалент AZD1222, адже це можна перевірити лише шляхом порівняння двох вакцин у лабораторії, — пояснює лікарка та директорка програми «Громадське здоров’я» Міжнародного фонду «Відродження» Вікторія Тимошевська. — Оскільки Індійський інститут сироваток є виробником 28 інших прекваліфікованих ВООЗ вакцин, він має технології на якісне відтворення вакцини від ковіду за технологією від AstraZeneca. Але це інша вакцина, з іншою назвою, від іншого виробника, просто яка має ті самі компоненти. У рамках ліцензії вони не мають змінювати склад вакцини, інакше це шахрайство. Але вони не можуть, наприклад, продавати цю вакцину в країнах, де схвалена вакцина від AstraZeneca (а мають отримати власний дозвіл від регулятора - авт.)».
Які є нюанси?
Поки що жодних причин вважати, що CoviShield чимось відрізняється від AZD1222, окрім країни-виробника, немає. Хоча все ж юридично це різні вакцини, враховуючи умови отримання ліцензії та технологію виробництва, CoviShield вважається індійською назвою вакцини від AstraZeneca. Вакцина дводозова, другу дозу потрібно отримати через 12 тижнів після першої. Ефективність у такому разі становить 82,4%.
Перш за все, варто хвилюватися все ж за обсяги і темпи постачань. Відповідно до угоди, яку уклала міжнародна агенція Crown Agency, Україна має отримати 12 мільйонів доз вакцини — по одному мільйону щомісяця, а з червня – по два. Але вакцину хочуть багато країн, а потужності не безмежні. Гендиректор Індійського інституту сироваток Адар Пунавалла вже закликав усіх бути терплячими та повідомив, що пріоритет у забезпеченні щепленнями має все ж Індія.
Також низка країн, серед яких Бельгія, Німеччина, Швеція, Польща, повідомляли, що не будуть вакцинувати громадян літнього віку вакциною AstraZeneca. Причина — слабка імунна відповідь у цієї групи. У лютому компанія спростувала ці заяви, наголосивши, що об'єднаний комітет Великої Британії з вакцинації та імунізації підтримує використання вакцини в людей похилого віку і результати досліджень в цій групі підтверджують ефективність.
Окрім того, від вакцини AstraZeneca відмовилися в ПАР через поширення там нового штаму коронавірусу, зараження яким почало переважати. Невелике дослідження показало неефективність цієї вакцини проти південноафриканської версії ковіду. Однак в Оксфордському університеті вже оголосили, що готові і далі працювати над удосконаленням розробки, щоб вакцина була ефективною для різних штамів.
Невідомо також, чи вакцина підходить дітям. А точніше її ефективність не досліджувалася у віковій групі до 18 років. Але вже 14 лютого стартували перші клінічні випробування на 300 добровольцях віком від 6 до 17 років.
Чи є вибір в українців?
Офіс президента очікує на постачання CoviShield вже завтра, 23 лютого. Наступного дня мають стартувати перші щеплення серед медиків. Поки що не йдеться по імунізацією цією вакциною ані людей похилого віку, ані дітей, ані взагалі когось, окрім працівників ковідних лікарень. Але в багатьох країнах усе ж використовують вакцини інших виробників для щеплення літніх.
Щоб отримати дозвіл на використання в Україні, вакцини мають пройти реєстрацію в Державному експертному центрі. Першими в Україні свої документи на реєстрацію подали виробники китайської вакцини Sinovac. Офіційним постачальником Sinovac є фармацевтична компанія «Лекхім», яка повинна доправити в Україну 1,9 мільйона доз вакцини. Як повідомляли в Офісі президента, перша партія мала б надійти в Україну протягом 30 днів після офіційного схвалення Sinovac у Китаї. Китайський регулятор схвалив Sinovac 6 лютого. Того ж дня у пресслужбі ДП «Медичні закупівлі» Укрінформу повідомили, що «Лекхім» просила перенести дату першої поставки Sinovac на квітень. МОЗ поки що на це не відреагував.
Ще минулого тижня, 15 лютого, за словами міністра Степанова, Україна мала отримати перші дози вакцини. Надія була на Pfizer\BioNTech, але 15 лютого виробники лише подали документи на реєстрацію вакцини. Pfizer\BioNTech мали поставити за механізмом COVAX, цього не відбулося. За словами головного санітарного лікаря Віктора Ляшка, причина — підписання додаткових угод між СOVAX і Pfizer.
Але загалом сподіватися, що в Україну так швидко приїде вакцина від цього виробника, було марно. Адже Pfizer просто не встигає постачати дози в європейські країни. Поки що виробник обіцяє подвоїти обсяги виробництва завдяки вдосконаленню виробничих процесів на заводі та кращим методам лабораторних випробувань.
Також 15 лютого МОЗ повідомило, що отримало документи на реєстрацію вакцини від Oxford\AstraZeneca, але це не зовсім так. Відповідно до реєстру ДЕЦ, насправді документи були отримані на реєстрацію вакцини CoviShield, що виробляється в Індії. Чи варто очікувати в Україні вакцину саме AZD1222 виробництва Oxford\AstraZeneca — невідомо.
Ще одна вакцина, заради якої Степанов полетів в Індію, – це американська NovaVax. Компанія, яка її розробляє, уклала такий самий договір з Індійським інститутом сироваток, як і AstraZeneca. За словами Степанова, загальний обсяг вакцин NovaVax, який можна очікувати в Україні — 15 мільйонів. Постачання має початися з липня 2021-го. Поки що документів на реєстрацію виробник не подав.