Закон України “Про лікарські засоби” дає відповідь: “Інколи”. В 2014 році в нього були внесені зміни, які передбачають, що на територію України можуть бути ввезені незареєстровані лікарські препарати для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, які в установленому порядку допущені до застосування на території США або держав-членів ЄС.
Здавалося б, чому б не зареєструвати всі потрібні ліки в Україні, якщо вони дійсно потрібні і якісні? Але справа в тому, що ініціатором виходу препарату на український ринок (і, відповідно, проходження процедури реєстрації) має бути компанія-виробник. Якій це не дуже потрібно - адже ринок маленький (нагадаємо, йдеться про рідкісні захворювання), а бюрократичних процедур багато. Тому рішення законодавчо дозволити застосування препаратів, які зареєстровані в США чи ЄС, - цілком логічне і правильне.
Цього року МОЗ вирішив вперше скористатися новою можливістю та доручив ПРООН закупити не зареєстрований в Україні шведський препарат Анакінра (оригінальна назва - Кінерет — він має реєстрацію Європейського агентства з лікарських засобів) для лікування дітей з первинними імунодефіцитами - синдромом CINCA та синдромом HIDS.
Сума закупівлі - близько 30 тисяч доларів. Від цих ліків залежить здоров’я і життя двох дітей - дівчинки Катерини з Івано-Франківської та хлопчика Гліба з Полтавської областей.
«Дуже добре, що ми можемо діагностувати ці патології, і у світі є ефективні ліки для того, щоб діти з такими захворюваннями жили повноцінним життям. Без лікування цих дітей чекає інвалідизація та повільна страшна смерть. Було засідання номенклатурної групи, до якої я входжу, і препарат був включений в номенклатуру з обґрунтуванням необхідності такого кроку. Це не фуфломіцин якийсь, це протокольна терапія, яка має надаватися дітям з такими захворюваннями. Були як дурні раді, що діти отримають препарат від держави», - розповідає доцент кафедри дитячих інфекційних хвороб та дитячої імунології НМАПО імені П.Л.Шупика Федір Лапій.
Раніше батьки Каті та Гліба збирали гроші і самостійно купували Анакінру за кордоном, кожні три місяці отримуючи в МОЗі дозвіл на ввезення незареєстрованого препарату. З таким папером від МОЗ ввозити незареєстровані ліки для індивідуального використання законодавство дозволяє.
“Роками я збирала кошти - просила в соцмережах, зверталася до благодійних фондів, щоб назбирати потрібну суму і купити за кордоном препарат, - каже Олена Похтель, мама 5,5-річного Гліба, в якого діагностовано первинний імунодефіцит. - І от нарешті держава вирішила забезпечити нас ліками!”
В жовтні Олена отримала від держави препарат у кількості, якої вистачить до кінця грудня. Друга мама - Олена Степаненко - має запас ліків для донечки Катерини до лютого 2019. Потім буде найцікавіше - жінки мають звернутися до лікарень, де зберігається Анакінра, і дізнатися, чи видадуть їм ліки, які, вочевидь, є речовим доказом у кримінальному провадженні, відкритому Нацполіцією Києва.
Це кримінальне провадження є досить загадковим (відповідь на запит від Нацполіції LB.ua ще очікує).
Інформація про відкриття Нацполіцією кримінального провадження за ввезення в Україну незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі Анакінри, з’явилася у деяких ЗМІ 20 листопада. Провадження нібито відкрито за фактом незаконного ввезення лікарських засобів (у якості дипломатичного вантажу), а також через те, що ці засоби не мали реєстрації в Україні. Автори публікацій посилалися на рішення Голосіївського суду (не вказуючи його номер і не даючи посилання на реєстр) та на інформацію від ГО “Національний інтерес України". Сайт цієї ГО присвячений переважно Уляні Супрун, яку там називають не інакше як “горе-очільниця МОЗ”.
Все це було схоже на фейк, але інформацію про кримінальне провадження підтвердили в МОЗ (але факт перевезення диппоштою вони заперечують - кажуть, це була звичайна поставка від ПРООН, тільки вперше везли незареєстрований препарат). Співробітників МОЗ та ДП Укрвакцина (яке безпосередньо отримує поставки та перерозподіляє ліки в регіони) почали викликати на допити до Нацполіції Києва.
Також на допити викликали співробітницю БФ “Пацієнти України” юриста Євгенію Фердман. Як вона пояснила - через те, що їх організація брала участі в зустрічах в МОЗ і переконувала в необхідності закуповувати препарати для лікування орфанних захворювань. Від Євгенії LB.ua довідався, що кримінальне провадження ведеться по статті 190 ККУ - шахрайство в особливо великих розмірах.
Також, зателефонувавши до Голосіївського суду, LB.ua дізнався, що в рамках цього кримінального провадження в кінці жовтня суд частково задовольнив клопотання про тимчасовий доступ до речей і документів, які знаходяться у розпорядженні Укрвакцини. Нам назвали номер справи - 752/22330/18 і номер провадження - 1-кс/752/9475/18. Рішення доступне в реєстрі. Відповідно до нього, слідчим надали право вилучити копії документів, а про арешт чи вилучення ліків не йдеться.
Розв’язка цієї історії буде мати велике значення для подальших закупівель. По-перше, від цього залежить доля двох вже згаданих дітей. І ще двох, адже в наступному - 2019 році - препарати мали бути закуплені вже для чотирьох дітей з первинними імунодефіцитами.
По-друге, від цього залежить також, чи будуть здійснені поставки деяких інших препаратів, які не мають реєстрації в Україні, - зокрема, антималярійних, а також сироватки від ботулізму. Вони потрібні також в невеликій кількості, але потрібні надзвичайно. Наприклад, цього року від малярії в Україні померло двоє людей. Інфікування відбувається в закордонних поїздках, проте лікуватися доводиться в українських лікарнях.
Наразі виглядає так, ніби правоохоронці упіймали МОЗ на спробі трохи запливти за буйки і прийняти нестандартне рішення (хоча і обґрунтоване законодавчо). Але до того, як стануть остаточно зрозумілі підстави, на яких діє поліція, робити висновки зарано. LB.ua оновить матеріал, як тільки ми отримаємо відповідь від Національної поліції Києва на наш запит.