За результатами цих напрацювань був затверджений регуляторний Наказ МОЗ України від 28.09. 2012 р. №751 «Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я України» зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.11.2012 р. за № 2001/22313.
З розробкою якісно нових нормативів нового покоління - Уніфікованих клінічних протоколів (УКПМД) на засадах доказової медицини «старі» протоколи і нормативи для певного діагнозу (всього їх майже 4 тис.,) втрачали свою чинність. Поступово база медико-технологічних документів оновлювалась, а на основі УКПМД в закладах охорони здоров’я розроблялись Локальні протоколи медичної допомоги (ЛПМД).
Були великі сподівання, що реформаторські дії МОЗ України будуть спрямовані на подальший розвиток цього напрямку – на побудову системи управління якістю медичної допомоги на основі моніторингу індикаторів якості, які вже визначені в уніфікованих клінічних протоколах. Така модель побудована у країнах Європи. Наприклад у Великій Британії від виконання індикаторів якості залежить фінансування амбулаторії сімейного лікаря і оплата лікарям.
Натомість проголошена «реформа» полягає у скасуванні основних положень впровадженої в Україні методології розробки клінічних протоколів на засадах доказової медицини з критеріями і індикаторами якості, що супроводжується низкою міфів замість професійних дій.
Отже, міф перший: в Україні вперше наказом №1422 впроваджені міжнародні клінічні протоколи.
25 квітня 2017р. на сайті МОЗ України з’явилось повідомлення про «роз’яснення щодо особливостей впровадження міжнародних клінічних протоколів в Україні, їх переваги та важливість використання у лікарській практиці».
Сайт Міністерства юстиції України повідомив, що Мін’юст зареєстрував наказ МОЗ (йдеться про наказ №1422), який запроваджує в Україні міжнародні протоколи лікування”.
Заступник Міністра охорони здоров’я України О. Лінчевський у червні 2017р. на робочій зустріч медиків Львівщини проголосив, що «підписання наказу, який дозволяє закладам охорони здоров'я використовувати у своїй роботі міжнародні клінічні протоколи, це дійсно важливий крок на шляху реформування системи охорони здоров'я України.
Масмедіа широко підхопило новину від МОЗ України про впровадження «міжнародних клінічних протоколів» як нову якість медицини.
А «експерти» з питання клінічних протоколів і стандартизації розповідали нам з екрану телевізору нісенітниці про щастя користуватись «міжнародними протоколами»!
І радіти б усім нам за реформи у сфері стандартизації медичної допомоги. Але є маленька дрібничка, ну зовсім маленька. «Міжнародних протоколів» лікування не існує. Ну немає їх у всьому великому світі. Ну що ж поробиш, немає.
Міф другий. В Україні з наказам №1422 впроваджена доказова медицина.
МОЗ України: «Вперше в Україні на засадах доказової медицини» впроваджуються міжнародні протоколи лікування», «Впровадження в Україні західних доказових протоколів лікування стало реальністю!», «Використання у лікарській практиці нових клінічних протоколів – один із найважливіших шляхів впровадження доказової медицини в Україні».
У квітні 2017р. заступник Міністра О.Лінчевський заявляє українській медичній спільноті: «Перевага цього наказу (1422) — що ми від сьогодні, чи від п’ятниці — визнаємо і можемо застосовувати ті міжнародні протоколи лікування, котрі базовані на засадах доказової медицини, а від так є істиною».
Гармонізація української системи стандартизації медичної допомоги з європейською методологією на засадах доказової медицини відбувалась в Україні у перехідний період з 2004-2011рр., а впроваджена у 2012р.
На замовлення МОЗ України у 2004-2009рр. це здійснювали проекти Євросоюзу. Українських експертів навчали методиці розробки та адаптації клінічних настанов у провідних європейських організаціях- National Institute for Health and Clinical Excellence - (NICE), Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN), University of Leicester та ін. Пілотний проект проводився в Україні впродовж двох років у закладах охорони здоров’я трьох областей (Житомирській, Полтавській і Харківській).
У 2009р. Україна – єдина з усього пострадянського простору була прийнята до Міжнародної мережі клінічних настанов - Guidelines International network (G-I-N), яка заснована в 2002 році і налічує 103 організації та 156 окремих учасників, що представляють країни з усіх континентів.
Основною ціллю Міжнародної мережі клінічних настанов є підвищення ефективності розробки, адаптації, поширення та впровадження клінічних рекомендацій, що базуються на доказах.
Українські фахівці щорічно приймають участь у конференціях G-I-N з доповідями та публікаціями, надсилають вітчизняні адаптовані клінічні настанови до найбільшої у світі міжнародної бібліотеки рекомендацій цієї Міжнародної мережі (вона містить майже 6 200 документів з різних країн).
Міф третій. Адаптація клінічних настанов не потрібна. Вона містить корупційну складову.
Заступник міністра О.Лінчевський заявив: «Вперше в історії ми визнали західну науку. Визнали її без адаптації і без корекції. Досі обов’язковим до виконання був український протокол, який часто містив у собі і корупційну складову з вписанням туди препаратів конкретних брендів, які дуже часто були неефективні в принципі, або якісь нісенітниці і радянське середньовіччя, на жаль, некоректні протоколи бували».
Не дивина, що у чергової команди МОЗ не має знань у сфері стандартизації медичної допомоги, в теперішній час це вже не обов’язково. Такі реалії життя. Але не можна прийняти руйнацію того, що було перевірено, обґрунтовано і прийнято сучасним світом, на що були потрачені кошти і зусилля Євросоюзу щоб впровадити в Україні.
Для країн, що самостійно не розробляють клінічні настанови ще у 2001р. Рада Європи, Комітет міністрів відповідно до положень статті 15.b Статуту Ради Європи прийняв «Рекомендації Rec(2001)13 Комітету міністрів державам-членам щодо розробки методології для розробки настанов з найкращої медичної практики». У документі проголошується: «Настанови розробляються і використовуються в складних умовах системи охорони здоров'я з урахуванням етичних, економічних, правових та інших аспектів; ці аспекти повинні бути прийняті до уваги в кожній країні». «Якщо настанови адаптуються з інших країн або районів, вони повинні бути відредаговані, переглянуті або перевірені щодо їх застосовності в нових умовах».
У світі створена організація із міжнародного співробітництва по адаптації існуючих рекомендацій – ADAPTE Collaboration, яка працює під егідою Міжнародної мережі клінічних настанов (G-I-N).
З 2007р. адаптація клінічних настанов здійснюється на науковій основі з використанням методології «Manual for Guideline Adaptation, Version 1.0» і інструментарію ADAPTE. Оновлене керівництво від ADAPTE Collaboration “Guideline Adaptation: a Resource Toolkit” було оприлюднене у 2010р.
Концепція методології: «Адаптація може бути використана як альтернатива розробці нової директиви, наприклад, для використання існуючих настанов відповідно до локального контексту».
В Україні, рамках проекту ЄС було розроблене керівництво з адаптації клінічних настанов «Manual for development and adaptation of clinical practice guidelines/medical standards (short guide)”. У 2007р. Україна була на передових позиціях у світі у сфері методології доказових основ з адаптації клінічних настанов та подальших розробок Клінічних протоколів і Медичних стандартів.
Через десять років наказом №1422 міністерство охорони здоров’я скасувало механізм адаптації клінічних настанов всупереч своїм же попереднім розробкам (2007) і концепції GIN - Міжнародної мережі клінічних настанов, членом якої Україна є.
Методологія адаптації клінічних настанов не передбачає будь-яку корекцію або втручання у текст оригінальних настанов, не передбачає внесення будь яких змін через власні уподобання та лобіювання певних лікарських засобів. Методика адаптації клінічних настанов не містить корупційних ризиків, а навпаки їх убезпечує.
Міф четвертий. МОЗ дозволив лікарям використовувати «міжнародні протоколи».
Оскільки «міжнародних протоколів» не існує, можна припустити, що автори наказу МОЗ, не володіючи достатніми знаннями у цій сфері, мали на увазі клінічні настанови (керівництва) - Clinical practice guidelines (CPGl), які є рекомендаційним джерелом з найкращої медичної практики для лікарів. Клінічні настанови – третинне джерело доказової медицини у якому акумулються докази з клінічних досліджень, мета-аналізів тощо.
Джерелами доказової медицини у т.ч. клінічними настановами користується медична спільнота світу. Для того щоб з ними ознайомитись не потрібні будь які дозволи у т.ч. «дозвільний наказ МОЗ № 1422». Зазвичай, з клінічними настановами можна ознайомитись на сайтах організацій-розробників, які є у відкритому доступі.
Ці джерела є рекомендаційними, вони не є директивними документами з надання медичної допомоги. Українські лікарі, під час стажування, у відомій у світі організації-розробника клінічних настанов SIGN (Единбург, Великобританія) звернули увагу на лозунг «Клінічна настанова не кулінарна книга!».
В чинних клінічних настановах NICE застереження позначаються у розділі «"Your responsibility"/Ваша відповідальність»: «Рекомендації, що містяться в цьому посібнику, є поглядом NICE, який зумовлений ретельним вивченням наявних доказів… Застосування рекомендацій, що містяться в цьому посібнику, не є обов'язковими, і воно не скасовує відповідальності фахівців в області охорони здоров'я, щоб приймати рішення відповідно до обставин конкретного пацієнта… місцеві провайдери повинні робити це в контексті місцевих і національних пріоритетів в області фінансування і розвиток послуг».
Мій п'ятий. Гасло МОЗ України: «Нарешті українці будуть лікуватися як європейці»!
Заступник Міністра О. Лінчевський наголосив: «Це дозвільний наказ. Він нарешті дає право лікарям використовувати ефективні методи діагностики та лікування. Цей наказ – це захист для лікаря, він позбавляє необхідності лікувати за застарілими стандартами. Відповідно, виграє пацієнт, який отримує дійсно якісну медичну допомогу. Система починає орієнтуватися на потреби пацієнта, а не адаптовуватися під можливості закладів охорони здоров'я”.
Заступник Міністра П. Ковтонюк: «…у договорі з медичним закладом Національна служба здоров’я обов’язково вкаже, що лікування має проходити виключно за медичними протоколами. Ці протоколи створено згідно останніх світових даних – як статистичних, так і наукових. За кожною нормою стоять сотні досліджень фахівців з десятків країн. А правильність лікування контролюватиме замовник медичних послуг – Національна служба здоров’я».
На жаль, клінічні настанови як рекомендаційний документ, що розроблені у Великобританії, Канаді, Новій Зеландії, Німеччині не в змозі самі по собі забезпечити високу якість медичної допомоги в Україні.
Ці документи визначають певну планку якості медичної допомоги через види, обсяги, сучасні методи діагностики, лікування, реабілітації, які кожна країна за своїми можливостями забезпечує ресурсами: сучасним медичним обладнанням та лікарнями, доказово ефективними ліками, високою кваліфікацією медичного персоналу і достойною оплатою їх за відповідальну роботу.
Реальні можливості національної системи охорони здоров’я як раз і визначаються через адаптовані клінічні настанови, національні медичні стандарти і клінічні протоколи. Затвердивши ці документи Уряд країни, Міністр охорони здоров’я гарантують громадянам певний рівень та якість медичної допомоги. З року в рік вони мають підвищуватись, щоб відповідати найкращій практиці зазначеній у клінічних настановах.
Поставивши знак рівності між клінічною настановою і клінічним протоколом і назвавши цей документ «новим клінічним протоколом» у наказі №1422, міністерство охорони здоров’я всю відповідальність по забезпеченню виконання такого протоколу переклало на лікарів! Адже вони мають виконувати ці «нові протоколи», де вказані незареєстровані в Україні ліки, де для транспортування пацієнтів з віддалених районів мають використовуватись вертольоти, де світовим стандартом є правило "золотих 60 хвилин" - максимальний час на те, щоб пацієнт з гострим інсультом був доправлений у лікарню з обов’язковим проведенням комп’ютерної томографії впродовж перших кількох годин захворювання, де є медичні технології, що не застосовуються в Україні, а організаційні принципи її надання відрізняються від українських (участь парамедиків) тощо.
Головна умова для клінічного протоколу – його фінансова і ресурсна забезпеченість, для того щоб у лікарів була можливість його виконати, інакше протокол втрачає сенс свого існування.
Мій шостий. МОЗ України вважає впровадження неіснуючих «міжнародних протоколів лікування» - реформою системи охорони здоров’я.
На сайті МОЗ йдеться: «Використання лікарями сучасних доказових протоколів - це важливий крок на шляху реформування системи. Завдяки тривалій та активній співпраці Міністерства охорони здоров'я України та Міністерством юстиції України впровадження в Україні західних доказових протоколів лікування стало реальністю. Це дійсно велика перемога для лікарів, пацієнтів, і держави в цілому. Дякуємо команді Уряду та особисто Прем'єр-міністру України та Міністру юстиції за підтримку та принципову позицію щодо необхідності впровадження міжнародних протоколів лікування.
Що ж, до болю знайомий популізм, а на справді дискредитація курсу Уряду на дійсно необхідну, але професійну реформу.