Спрощена процедура реєстрації для ліків, які вже зареєстровані в країнах "з жорсткими регуляторними вимогами", стане ще простішою. Про це сьогодні на брифінгу в Києві заявили представники Міністерства охорони здоров'я України.
Мова йде про препарати, зареєстровані в країнах ЄС, Швейцарії, США, Японії, Австралії чи Канаді.
За словами директора Державного експертного центру МОЗ Тетяни Думенко, тепер вся процедура реєстрації буде тривати до 17 днів. Раніше, щоб зареєструвати ліки, виробник витрачав кілька місяців на переклад пакету документів: паспортна частина, реєстраційне досьє, звіти про всілякі перевірки і випробування. Далі, їх та заявку на реєстрацію направляли в МОЗ, а звідти в Державний експертний центр, де документи перевірялися на помилки, а медикамент заново проходив низку експертиз, які затягувалися на невизначений термін - від 90 днів до двох-трьох років. Після закінчення досліджень ДЕЦ протягом 10 днів оголошував вирок: зареєстровано ліки чи ні.
Крім того, розповіла Думенко, виробнику більше не потрібно буде перекладати всі документи на українську мову: достатньо лише паспортної частини. Вирішена проблема і зі стандартизацією абревіатур - скорочення більше не вважаються помилкою. Також частину документів - наприклад, результати клінічних досліджень - відтепер можна подавати в електронному вигляді. Відповідні поправки були внесені до Закону України "Про лікарські засоби" 2 жовтня.
"Ми також зробили відкритим реєстр клінічних досліджень, що дуже важливо для користувачів і потенційних заявників. Дешевшою стане та сама процедура реєстрації медикаментів", - заявила Думенко.
Перші зміни до Закону "Про лікарські засоби" в статті про реєстрацію медикаментів були ухвалені ще в травні 2016 року. Але, як заявила на брифінгу в.о. міністра Уляна Супрун, закону заважала ефективно працювати проблема української фармацевтики - корупція.
МОЗ прогнозує, що спрощена процедура реєстрації для ліків, вже зареєстрованих в країнах з високими стандартами експертиз, залучать виробників до програми "Доступні ліки", а також знизять ціни на медикаменти для українців.
"Спрощена процедура потрібна для доступності ліків. Ми хочемо відчинити двері, щоб іноземні виробники якісних медикаментів заходили на наш ринок і щоб наші українські препарати були в інших країнах. Ми хочемо, щоб у наших пацієнтів був вибір: не 13 тисяч, а 30-40 тисяч зареєстрованих ліків", - наголосила під час брифінгу Уляна Супрун.
Нагадаємо, в липні цього року експертний центр МОЗ схвалив реєстрацію першого препарату за спрощеною процедурою.