Відповідно до документа, клінічні випробування можуть здійснюватися лише в університетських клініках, клініках наукових установ та клінічних базах закладів вищої освіти. Перелік таких установ визначатиме міністерство.
У МОЗ ініціативу пояснюють необхідністю підвищення якості та безпеки проведення клінічних досліджень, а також розвитком університетських клінік як центрів медичної науки та практики.
Втім, Українська асоціація клінічних досліджень (УАКД) розкритикувала запропоновані зміни. На своїй сторінці у Facebook асоціація заявила, що обмеження доступу до проведення клінічних випробувань лише трьома категоріями закладів і запровадження спеціального переліку як умови допуску до діяльності суперечать чинному закону «Про лікарські засоби».
В УАКД також наголосили, що подібна практика не застосовується в жодній з країн Європейського Союзу.
«Такий підхід не має аналогів у жодній з країн ЄС. Ми пропонуємо відхилити запропоновані зміни, а задекларовані цілі розвитку університетських клінік реалізовувати через організаційні інструменти – без нових регуляторних бар’єрів», – зазначили в асоціації.
Обговорення проєкту наказу триває. Після завершення громадського обговорення МОЗ має ухвалити рішення щодо доцільності впровадження запропонованих змін.