Клінічні дослідження, або клінічні випробування — фактично єдина можливість отримати інноваційні ліки в Україні, і безоплатно. Що це і як працює, можна починати в нашому окремому матеріалі.
Таку заяву зробила Європейська Бізнес Асоціація.
“Пропозиція обмежити проведення клінічних досліджень лише університетськими клініками та клінічними базами закладів освіти у сфері охорони здоров’я, за оцінками компаній-членів Підкомітету клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації, може скоротити їх кількість майже до 75%”, – йдеться у заяві.
Проєкт наказу МОЗ хоче змінити систему так, щоб клінічні випробування могли проводити виключно у: університетських клініках і лікарнях; клініках / наукових установах медичного профілю; клінічних базах закладів освіти у сфері охорони здоров’я. Відповідно, всі інші відсіваються автоматично.
Міжнародний досвід показує, що академічні клініки складають у середньому близько 35% від усіх дослідницьких центрів, тоді як основний обсяг клінічних досліджень виконують медзаклади, які відповідають вимогам належної клінічної практики (ICH GCP), незалежно від форми власності чи організаційного статусу.
У заяві йдеться також, що Україна в межах Угоди про асоціацію з ЄС взяла зобов’язання гармонізувати регулювання фармсектору, у тому числі правила проведення клінічних досліджень, із європейськими нормами. А це зокрема про рівний доступ до участі у кліндослідженнях медзакладів, які дотримуються потрібних стандартів GCP.
“За консервативними оцінками експертів Підкомітету Асоціації, можливе скорочення ринку клінічних досліджень становитиме 100–150 млн доларів США на рік. Це означає втрату щонайменше 13–20 млн доларів прямих податкових надходжень (приблизно 500–800 млн грн) щороку, без урахування непрямих економічних втрат, скорочення зайнятості та зменшення доходів місцевих бюджетів”, – стверджує Асоціація.
А це означає також потенційне закриття доступу пацієнтам до інноваційної терапії.
Проти виступила і медична клініка "Оберіг": "Якщо цей проєкт буде прийнято, більшість діючих дослідницьких центрів втратять право проводити клінічні дослідження. Для пацієнтів це означає втрату доступу до інноваційного лікування, яке ще не зареєстроване в Україні. «Оберіг» — один із провідних центрів клінічних досліджень в Україні: 26 активних міжнародних досліджень, понад 40 досліджень під час повномасштабної війни. Сотні наших пацієнтів отримують доступ до найсучаснішого лікування саме завдяки участі у клінічних дослідженнях. Проєкт суперечить Закону «Про лікарські засоби» та практиці Європейського Союзу Обмеження зруйнує всю екосистему досліджень — постраждають усі, включно з університетськими клініками. Розвивати університетські клініки потрібно, але не за рахунок знищення того, що вже працює. МЦ «Оберіг» є клінічною базою НМУ імені Богомольця. Ми могли б просто мовчки зберегти свій статус. Але ми виступаємо проти, бо це питання стосується не лише нас — це питання доступу пацієнтів до лікування".
Також проти випустила свою заяву Українська асоціація клінічних досліджень. Серед переліку причин проти зокрема зазнавчено, що пропозиції МОЗ не містять обґрунтування, чому саме звужений перелік медзакладів МОЗом може проводити клінічні дослідження, що не так з рештою: "Відсутні: статистичні дані щодо порушень у розрізі типів закладів, порівняльні показники якості проведення досліджень, узагальнені інспекційні дані Державного експертного центру МОЗ (ДЕЦ). Без таких даних адекватність запропонованого обмеження залишаються непідтвердженими".